55. 796267-6 Госдума без обсуждения одобрила законопроект первого чтения о переносе вступления в силу отдельных положений федерального законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
Документ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ» внесли 19.05.15 депутаты С.В. Калашников (ЛДПР), С.Ш. Мурзабаева (ЕР), сегодня его представил председатель комитета по охране здоровья Сергей Калашников:
- Уважаемый Иван Иванович, уважаемые коллеги, вашему вниманию предлагается закон "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" (в части переноса вступления в силу отдельных положений федерального законодательства...) В декабре 2014 года мы с вами приняли поправки в закон "Об обращении лекарственных средств", где многие позиции вступали с 1 июля 2015 года. Однако практика показала, что, к сожалению, те нормативные документы, которые должны были подготовлены быть к этому периоду и вступить, буквально, через две недели, на сегодняшний день не подготовлены. И это создаёт правовую коллизию, что по закону, старые уже с 1 июля не действуют, а новых ещё нет. Поэтому комитет предлагает рассмотреть данный законопроект в первом чтении с целью переноса срока на 1... на 31 декабря... на 1 января 2016 года. Кроме того, в ходе практической реализации принятого нами с вами законопроекта возник целый ряд вопросов, которые также уточняются в данном, представляемом вам сейчас законопроекте. В частности, в настоящее время национальное российское законодательство по некоторым позициям, связанным с оборотом лекарственных средств и фармсубстанций, не соотносится с принятым в ЕврАзЭС порядком, который вступает в силу с 1 января 2016 года. Таким образом возникла необходимость консолидировать нормы российского законодательства, приводя их в соответствие с теми нормами, которые будут существовать в ЕврАзЭС. Кроме того, на сегодняшний день есть необходимость корректировки ряда положений, связанных с тем, что процедура регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе государственных и орфанных препаратов, на сегодняшний день требует определённой корректировки. Очень важным моментом является то, что в принятом нами с вами законе не учтена корреляция между процедурами регистрации медицинских изделий и лекарств ветеринарного применения. В данном законопроекте вот эта неучтённая нами норма ликвидируется. Скажу сразу, что если мы с вами сейчас не примем этот законопроект, с 1 июля 2015 года регистрация и обращение лекарственных средств ветеринарного применения просто будет приостановлено. Кроме того, внесены некоторые поправки юридико-технического характера, связанные с терминологией. Прошу поддержать принятие данного законопроекта в первом чтении. И ещё один момент. В связи с тем, что законопроект планируется рассмотреть 16 июня, был установлен срок внесения поправок до 17 июня. Но сроки уже сдвинулись, поэтому комитет просит установить срок внесения поправок до 22 июня 2015 года.
Законопроектом предлагается:
Иван Мельников: Поправки до 22 июня.
- перенести сроки вступления в силу с 1 июля 2015 года на 1 января 2016 года норм, касающихся процедуры государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения (орфанных лекарственных препаратов), а также внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, выдачи разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;
-уточнить понятие «референтный лекарственный препарат», предусмотрев отсылочную норму к требованиям проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения.
Первое чтение 439 0 0 17:33
Документ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ» внесли 19.05.15 депутаты С.В. Калашников (ЛДПР), С.Ш. Мурзабаева (ЕР), сегодня его представил председатель комитета по охране здоровья Сергей Калашников:
- Уважаемый Иван Иванович, уважаемые коллеги, вашему вниманию предлагается закон "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" (в части переноса вступления в силу отдельных положений федерального законодательства...) В декабре 2014 года мы с вами приняли поправки в закон "Об обращении лекарственных средств", где многие позиции вступали с 1 июля 2015 года. Однако практика показала, что, к сожалению, те нормативные документы, которые должны были подготовлены быть к этому периоду и вступить, буквально, через две недели, на сегодняшний день не подготовлены. И это создаёт правовую коллизию, что по закону, старые уже с 1 июля не действуют, а новых ещё нет. Поэтому комитет предлагает рассмотреть данный законопроект в первом чтении с целью переноса срока на 1... на 31 декабря... на 1 января 2016 года. Кроме того, в ходе практической реализации принятого нами с вами законопроекта возник целый ряд вопросов, которые также уточняются в данном, представляемом вам сейчас законопроекте. В частности, в настоящее время национальное российское законодательство по некоторым позициям, связанным с оборотом лекарственных средств и фармсубстанций, не соотносится с принятым в ЕврАзЭС порядком, который вступает в силу с 1 января 2016 года. Таким образом возникла необходимость консолидировать нормы российского законодательства, приводя их в соответствие с теми нормами, которые будут существовать в ЕврАзЭС. Кроме того, на сегодняшний день есть необходимость корректировки ряда положений, связанных с тем, что процедура регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе государственных и орфанных препаратов, на сегодняшний день требует определённой корректировки. Очень важным моментом является то, что в принятом нами с вами законе не учтена корреляция между процедурами регистрации медицинских изделий и лекарств ветеринарного применения. В данном законопроекте вот эта неучтённая нами норма ликвидируется. Скажу сразу, что если мы с вами сейчас не примем этот законопроект, с 1 июля 2015 года регистрация и обращение лекарственных средств ветеринарного применения просто будет приостановлено. Кроме того, внесены некоторые поправки юридико-технического характера, связанные с терминологией. Прошу поддержать принятие данного законопроекта в первом чтении. И ещё один момент. В связи с тем, что законопроект планируется рассмотреть 16 июня, был установлен срок внесения поправок до 17 июня. Но сроки уже сдвинулись, поэтому комитет просит установить срок внесения поправок до 22 июня 2015 года.
Законопроектом предлагается:
Иван Мельников: Поправки до 22 июня.
- перенести сроки вступления в силу с 1 июля 2015 года на 1 января 2016 года норм, касающихся процедуры государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения (орфанных лекарственных препаратов), а также внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, выдачи разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;
-уточнить понятие «референтный лекарственный препарат», предусмотрев отсылочную норму к требованиям проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения.
Первое чтение 439 0 0 17:33