Эректильная дисфункция властного эректората
Китай уверен, что контроль качества его продукции – дело правительства России, он как производитель ответственности не несет
Председатель комитета по охране здоровья Сергей Калашников провел в Малом зале Госдумы парламентские слушания «Законодательные аспекты государственного регулирования качества лекарственных средств».
С.Калашников заявил, что вся система доказательной медицины, не только российская но и международная, вызывает огромное количество вопросов. Протоколы международных клинических испытаний не дают однозначного ответа на вопрос о качестве лекарственных средств, которые мы применяем. Остается открытым вопрос об эффективности и соответствии биоаналагов. Появились дженерики первого ряда, второго ряда, третьего ряда – как осетрина второй свежести. Российский рынок наводнен дженериками какого-то пятнадцатого ряда. Они не имеют никакого отношения к лечению детей и предназначены для взрослых. Все с изъянами в своих физиологических механизмах, имеют условное биологическое подобие исходной формуле. Сама система сертификации вызывает сомнения. Крайне ограничено, затруднено поступление информации о фармакопее лечащим врачам. Калашникову хотелось бы, чтоб его лечили тем, что ему может помочь, а не тем, на какую страницу упал взгляд лечащего врача.
Биоаналаги, дженерики – это такие красивые названия заменителей, действие которых может существенно отличаться от референтных препаратов.
Печальную картину развернул глава Росздравнадзора Михаил Мурашко. Лицензирование производства лекарств закреплено за Минпромторгом. Лицензирование розничной продажи частично закреплено за Росздравнадзором, частично за регионом. В обороте находится около пяти тысяч наименований. Общее количество изъятого из оборота на 19 млн руб. По критическим показателям достаточно большая идет выбраковка. Изымаются как лекарства жизнеобеспечения так и общеупотребительные, например, влияющие на эректильную дисфункцию.
В снятии административных барьеров мы немного забыли о потребителе, подчеркнул Мурашко. Он настаивает на уточнении законодательства. Необходимо включить в информацию для Росздравнадзора сведения о конкретных партиях. Смещение акцента с контроля качества на контроль производства по стандартам GMP. Территориальным органам Росздравнадзора надо дать полномочия по рассмотрению административных дел. Необходима не только административная, но и уголовная ответственность. Штатная численность РЗН требует увеличения. Инспекторат, который будет привлекаться, должен соответствовать европейскому уровню. Нужна система доказательной медицины. Нужно понимать, что это достаточно дорогие исследования. Не на каждый случай существуют клинические рекомендации, их объем невелик. Здесь существует много обиженных, но нужно обеспечивать выход на рынок только препаратов с доказанной эффективностью. Например, когда перешли к клиническим протоколам с достаточной эффективностью, большой список препаратов включая несколько спазмолитиков для родовспоможения значительно сократился и процесс удешевился.
Удивил начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев. Регуляторные органы полного цикла лекарственного обращения есть в странах ЕС, США, Япония, Китай, Индия, Казахстан, Украина. Мы же пытаемся плыть в другую сторону и размываем полномочия. У семи нянек дитя без глазу. Ничего не получится. Надо собраться и написать хороший закон. Нигде в мире не решается вопрос контроля качества лекарств через гипертрофирование функции регистрации. Из всего набора мер контроля у нас хорошо действует клиническая практика под контролем международных институтов. Замечаний получили в пять раз меньше замечаний, чем США.
Проблема отсутствия контроля лекарств в России обсуждается в Думе не первый день при отсутствии интереса журналистов. Член президиума РАМН Сергей Колесников сказал МП, что исключить биоаналоги из лекарственных препаратов невозможно, отдельно от лекарств идут только иммунные препараты – вакцины. Но любые препараты должны иметь подтвержденный эффект. Колесников сторонник ужесточения наказания за фальсификации лекарств до шести лет. Но встает вопрос, кто виноват в цепочке? Если же нанесен вред здоровью или смерть пациента, то это отдельный вопрос.
Сергей Колесников подчеркнул, что тормозят контроль качества лекарств в России с Запада. Нас боятся даже больше, чем Украины и Китая. СМИ распространяют неправду, что закупки западных поставщиков исключены. Этого нет. Речь идет о том, чтобы обеспечить выход на рынок отечественной продукции. Иностранных производителей не исключили, они требуют, чтобы их не трогали, даже фальсификат
Отечественные производители делают робкие шажочки, чтобы их включали в тендер, сказала МП председатель Координационного совета Ассоциации фармацевтических производителей Надежда Дараган. Ассоциация иностранных фармпроизводителей делает «доброе дело», чтобы удавить российскую промышленность.
Китай уверен, что контроль качества его продукции – дело правительства России, он как производитель ответственности не несет
Председатель комитета по охране здоровья Сергей Калашников провел в Малом зале Госдумы парламентские слушания «Законодательные аспекты государственного регулирования качества лекарственных средств».
С.Калашников заявил, что вся система доказательной медицины, не только российская но и международная, вызывает огромное количество вопросов. Протоколы международных клинических испытаний не дают однозначного ответа на вопрос о качестве лекарственных средств, которые мы применяем. Остается открытым вопрос об эффективности и соответствии биоаналагов. Появились дженерики первого ряда, второго ряда, третьего ряда – как осетрина второй свежести. Российский рынок наводнен дженериками какого-то пятнадцатого ряда. Они не имеют никакого отношения к лечению детей и предназначены для взрослых. Все с изъянами в своих физиологических механизмах, имеют условное биологическое подобие исходной формуле. Сама система сертификации вызывает сомнения. Крайне ограничено, затруднено поступление информации о фармакопее лечащим врачам. Калашникову хотелось бы, чтоб его лечили тем, что ему может помочь, а не тем, на какую страницу упал взгляд лечащего врача.
Биоаналаги, дженерики – это такие красивые названия заменителей, действие которых может существенно отличаться от референтных препаратов.
Печальную картину развернул глава Росздравнадзора Михаил Мурашко. Лицензирование производства лекарств закреплено за Минпромторгом. Лицензирование розничной продажи частично закреплено за Росздравнадзором, частично за регионом. В обороте находится около пяти тысяч наименований. Общее количество изъятого из оборота на 19 млн руб. По критическим показателям достаточно большая идет выбраковка. Изымаются как лекарства жизнеобеспечения так и общеупотребительные, например, влияющие на эректильную дисфункцию.
В снятии административных барьеров мы немного забыли о потребителе, подчеркнул Мурашко. Он настаивает на уточнении законодательства. Необходимо включить в информацию для Росздравнадзора сведения о конкретных партиях. Смещение акцента с контроля качества на контроль производства по стандартам GMP. Территориальным органам Росздравнадзора надо дать полномочия по рассмотрению административных дел. Необходима не только административная, но и уголовная ответственность. Штатная численность РЗН требует увеличения. Инспекторат, который будет привлекаться, должен соответствовать европейскому уровню. Нужна система доказательной медицины. Нужно понимать, что это достаточно дорогие исследования. Не на каждый случай существуют клинические рекомендации, их объем невелик. Здесь существует много обиженных, но нужно обеспечивать выход на рынок только препаратов с доказанной эффективностью. Например, когда перешли к клиническим протоколам с достаточной эффективностью, большой список препаратов включая несколько спазмолитиков для родовспоможения значительно сократился и процесс удешевился.
Удивил начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев. Регуляторные органы полного цикла лекарственного обращения есть в странах ЕС, США, Япония, Китай, Индия, Казахстан, Украина. Мы же пытаемся плыть в другую сторону и размываем полномочия. У семи нянек дитя без глазу. Ничего не получится. Надо собраться и написать хороший закон. Нигде в мире не решается вопрос контроля качества лекарств через гипертрофирование функции регистрации. Из всего набора мер контроля у нас хорошо действует клиническая практика под контролем международных институтов. Замечаний получили в пять раз меньше замечаний, чем США.
Проблема отсутствия контроля лекарств в России обсуждается в Думе не первый день при отсутствии интереса журналистов. Член президиума РАМН Сергей Колесников сказал МП, что исключить биоаналоги из лекарственных препаратов невозможно, отдельно от лекарств идут только иммунные препараты – вакцины. Но любые препараты должны иметь подтвержденный эффект. Колесников сторонник ужесточения наказания за фальсификации лекарств до шести лет. Но встает вопрос, кто виноват в цепочке? Если же нанесен вред здоровью или смерть пациента, то это отдельный вопрос.
Сергей Колесников подчеркнул, что тормозят контроль качества лекарств в России с Запада. Нас боятся даже больше, чем Украины и Китая. СМИ распространяют неправду, что закупки западных поставщиков исключены. Этого нет. Речь идет о том, чтобы обеспечить выход на рынок отечественной продукции. Иностранных производителей не исключили, они требуют, чтобы их не трогали, даже фальсификат
Отечественные производители делают робкие шажочки, чтобы их включали в тендер, сказала МП председатель Координационного совета Ассоциации фармацевтических производителей Надежда Дараган. Ассоциация иностранных фармпроизводителей делает «доброе дело», чтобы удавить российскую промышленность.