Китай уверен, что контроль качества его продукции – дело правительства России, он как производитель ответственности не несет
Председатель комитета по охране здоровья Сергей Калашников провел в Малом зале Госдумы парламентские слушания «Законодательные аспекты государственного регулирования качества лекарственных средств».
По их итогам заявил академик, член президиума РАМН Сергей Колесников сказал МП, что исключить биоаналоги из лекарственных препаратов невозможно, отдельно от лекарств идут только иммунные препараты – вакцины. Но любые препараты должны иметь подтвержденный эффект. Колесников сторонник ужесточения наказания за фальсификации лекарств – по аналогии до шести лет. Но встает вопрос, кто виноват в цепочке. Если же нанесен вред здоровью или смерть пациента, то это другая статья.
Сергей Колесников подчеркнул, что тормозят контроль качества лекарств в России с Запада. Нас боятся даже больше, чем Украины и Китая. СМИ распространяют неправду, что закупки западных поставщиков исключены. Этого нет. Речь идет о том, чтобы обеспечить выход на рынок отечественной продукции. Иностранных производителей не исключили, они требуют, чтобы их не трогали, даже фальсификат
Отечественные производители делают шаги, даже не шаги а шажочки, чтобы их включали в тендер, сказала председатель Координационного совета Ассоциации фармацевтических производителей Надежда Дараган. Ассоциация иностранных фармпроизводителей делают «доброе дело», чтобы удавить российскую промышленность.
Открывая парламентские слушания, С.Калашников сказал, что вся система доказательной медицины, не только российская но и международная, вызывает огромное количество вопросов. Даже протоколы клинических испытаний в т.ч. международных не дают однозначного ответа на вопрос о качестве лекарственных средств. Которые мы применяем. Остается открытым вопрос об эффективности и соответствии биоаналагов. Тот факт что появились дженерики первого ряда, второго ряда, третьего ряда – как осетрина второй свежести, они вызывают больше вопросов чем ответов. Российский рынок наводнен дженериками какого-то пятнадцатого ряда. Они не имеют никакого отношения к лечению детей и предназначены для взрослых. Все имеют определенные изъяны в своих физиологических механизмах. Все имею условное биологическое подобие исходной формуле.
Для детей нет специальных лекарств, используется то что для взрослых.
Сама система сертификации вызывает сомнения. Крайне ограничена затруднена система поступления информации о фармакопее лечащим врачам. Калашникову хотелось бы чтобы его лечили тем что ему может помочь а не тем, на какую страницу упал взгляд лечащего врача.
Руководитель ФС по надзору в сфере здравоохранения Михаил Мурашко рассказал о проблемах государственного контроля в сфере здравоохранения. Росздравнадзор находится в подчинении Минздрава. Лицензирование производства закреплено за Минпромторгом. Лицензирование розничной продажи частично закреплено за Росздравнадзором, частично за субъектом. Есть семь передвижных экспресс-лабораторий.
В обороте находится около пяти тысяч наименований. Общее количество изъятого из оборота на 19 млн руб. По критическим показателям достаточно большая идет выбраковка. Пока разница по качеству у производителей существует.
Изымаются как лекарства жизнеобеспечения так и общеупотребительные, например, влияющие на ректильную дисфункции
По динамике изъятия идет сокращение после пика 2007 года.
В снятии административных барьеров мы немного забыли о потребителе.
Требуются уточнения законодательства 61-ФЗ и 294-ФЗ. Необходимо включить в информацию для Росздравнадзора сведения о конкретных партиях. Смещение акцента с контроля качества на контроль производства (GMP). Предоставить территориальным органов Росздравнадзора полномочия по рассмотрению административных дел, если сегодня недекларатвной функцией для нас является здоровье. Введение не только административного, но и уголовного права. Штатная численность РЗН требует увеличения.
Два года назад поменяли законодательства теперь стараемся развернуть обратно, это не сказывается хорошо на качестве.
GXP в лекарственной стратегии прописано – обеспечение контроля качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов. Инспекторат который будет привлекаются должен соответствовать европейскому уровню.
Система доказательной медицины, нужно к этому приходить. Нужно понимать, что это достаточно дорогие исследования. Не на каждый случай существуют клинические рекомендации, их объем невелик. Здесь существует много обиженных, но нужно обеспечивать выход на рынок только препаратов с доказанной эффективностью. Когда перешли к клиническим протоколам с достаточной эффективностью, большой список препаратов включая несколько спазмолитиков для родовспоможения значительно сократился и процесс удешевился.
Руководитель подкомитета по лекарственным средствам Федот Тумусов у нас в стране отсутствует целостная система контроля лекарственных средств. Нет контроля производства. На одном из заводов депутату сказали что работают по стандартам GMP. Он удивился: не принято пока, по каким? Ответом было молчание. Совсем нет зарубежного производства. Есть случаи когда позиционирующие себя поставщики находятся не там или прекратило производство. В Китае прямо сказали, что за качество не отвечают, это дело российского правительства. Тумусов провел маленькое депутатское расследование и обнаружил лекарства, которые в Россию не ввозились. Это означает что нет не только контроля ветеринарных лекарственных препаратов, но и всех.
Директор Департамента контроля оборота лекарственных средств МЗ Елена Максимкина если посмотреть на проблему системно можно обнаружить формулу четырех «и»: институты, инновации, инфраструктура, инвестиции. Поправки которые вносятся в 61-ФЗ это канва. Сотрудничество которое осуществляет РФ, позволяет гармонизировать требования с тем что реализуется в мире. Наверно будет неоднозначная реакция на требование Минэка подтверждение лабораторной практики. Институт инспекторов потребует определенных инвестиций. Сейчас самое важное обеспечить интеграцию обозначенных структур. Сейчас не время копья ломать о распределение полномочий. Вчера состоялся важный круглый стол по проблемам биоаналогов.
Начальник Управления контроля качества лекарственных средств ФАС Тимофей Нижегородцев как устроен в мире контроль – из этого набора у нас хорошо действует клиническая практика под контролем международных институтов. Замечаний получили в пять раз меньше замечаний, чем США. И мы собираемся ее реформировать? Второе. GMP Нижегородцев не фетишизировал бы. Либо это все работает, либо все находится под подозрением. Невозможно эту систему вводить постепенно. Третье. Контроль качества у нас производится МЗ, РЗН, Минпромторг, регионы.
Регуляторные органы полного цикла есть в странах: ЕС США Япония Китай Индия Казахстан (Комитет фармации) Украина (Госслужба ЛС). Мы же пытаемся плыть в другую сторону и размываем полномочия. У семи нянек дитя без глазу. Ничего не получится. Надо собраться и написать хороший 61-ФЗ. Нигде в мире не решается вопрос контроля качества через гипертрофирование функции регистрации.
Председатель комитета по охране здоровья Сергей Калашников провел в Малом зале Госдумы парламентские слушания «Законодательные аспекты государственного регулирования качества лекарственных средств».
По их итогам заявил академик, член президиума РАМН Сергей Колесников сказал МП, что исключить биоаналоги из лекарственных препаратов невозможно, отдельно от лекарств идут только иммунные препараты – вакцины. Но любые препараты должны иметь подтвержденный эффект. Колесников сторонник ужесточения наказания за фальсификации лекарств – по аналогии до шести лет. Но встает вопрос, кто виноват в цепочке. Если же нанесен вред здоровью или смерть пациента, то это другая статья.
Сергей Колесников подчеркнул, что тормозят контроль качества лекарств в России с Запада. Нас боятся даже больше, чем Украины и Китая. СМИ распространяют неправду, что закупки западных поставщиков исключены. Этого нет. Речь идет о том, чтобы обеспечить выход на рынок отечественной продукции. Иностранных производителей не исключили, они требуют, чтобы их не трогали, даже фальсификат
Отечественные производители делают шаги, даже не шаги а шажочки, чтобы их включали в тендер, сказала председатель Координационного совета Ассоциации фармацевтических производителей Надежда Дараган. Ассоциация иностранных фармпроизводителей делают «доброе дело», чтобы удавить российскую промышленность.
Открывая парламентские слушания, С.Калашников сказал, что вся система доказательной медицины, не только российская но и международная, вызывает огромное количество вопросов. Даже протоколы клинических испытаний в т.ч. международных не дают однозначного ответа на вопрос о качестве лекарственных средств. Которые мы применяем. Остается открытым вопрос об эффективности и соответствии биоаналагов. Тот факт что появились дженерики первого ряда, второго ряда, третьего ряда – как осетрина второй свежести, они вызывают больше вопросов чем ответов. Российский рынок наводнен дженериками какого-то пятнадцатого ряда. Они не имеют никакого отношения к лечению детей и предназначены для взрослых. Все имеют определенные изъяны в своих физиологических механизмах. Все имею условное биологическое подобие исходной формуле.
Для детей нет специальных лекарств, используется то что для взрослых.
Сама система сертификации вызывает сомнения. Крайне ограничена затруднена система поступления информации о фармакопее лечащим врачам. Калашникову хотелось бы чтобы его лечили тем что ему может помочь а не тем, на какую страницу упал взгляд лечащего врача.
Руководитель ФС по надзору в сфере здравоохранения Михаил Мурашко рассказал о проблемах государственного контроля в сфере здравоохранения. Росздравнадзор находится в подчинении Минздрава. Лицензирование производства закреплено за Минпромторгом. Лицензирование розничной продажи частично закреплено за Росздравнадзором, частично за субъектом. Есть семь передвижных экспресс-лабораторий.
В обороте находится около пяти тысяч наименований. Общее количество изъятого из оборота на 19 млн руб. По критическим показателям достаточно большая идет выбраковка. Пока разница по качеству у производителей существует.
Изымаются как лекарства жизнеобеспечения так и общеупотребительные, например, влияющие на ректильную дисфункции
По динамике изъятия идет сокращение после пика 2007 года.
В снятии административных барьеров мы немного забыли о потребителе.
Требуются уточнения законодательства 61-ФЗ и 294-ФЗ. Необходимо включить в информацию для Росздравнадзора сведения о конкретных партиях. Смещение акцента с контроля качества на контроль производства (GMP). Предоставить территориальным органов Росздравнадзора полномочия по рассмотрению административных дел, если сегодня недекларатвной функцией для нас является здоровье. Введение не только административного, но и уголовного права. Штатная численность РЗН требует увеличения.
Два года назад поменяли законодательства теперь стараемся развернуть обратно, это не сказывается хорошо на качестве.
GXP в лекарственной стратегии прописано – обеспечение контроля качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов. Инспекторат который будет привлекаются должен соответствовать европейскому уровню.
Система доказательной медицины, нужно к этому приходить. Нужно понимать, что это достаточно дорогие исследования. Не на каждый случай существуют клинические рекомендации, их объем невелик. Здесь существует много обиженных, но нужно обеспечивать выход на рынок только препаратов с доказанной эффективностью. Когда перешли к клиническим протоколам с достаточной эффективностью, большой список препаратов включая несколько спазмолитиков для родовспоможения значительно сократился и процесс удешевился.
Руководитель подкомитета по лекарственным средствам Федот Тумусов у нас в стране отсутствует целостная система контроля лекарственных средств. Нет контроля производства. На одном из заводов депутату сказали что работают по стандартам GMP. Он удивился: не принято пока, по каким? Ответом было молчание. Совсем нет зарубежного производства. Есть случаи когда позиционирующие себя поставщики находятся не там или прекратило производство. В Китае прямо сказали, что за качество не отвечают, это дело российского правительства. Тумусов провел маленькое депутатское расследование и обнаружил лекарства, которые в Россию не ввозились. Это означает что нет не только контроля ветеринарных лекарственных препаратов, но и всех.
Директор Департамента контроля оборота лекарственных средств МЗ Елена Максимкина если посмотреть на проблему системно можно обнаружить формулу четырех «и»: институты, инновации, инфраструктура, инвестиции. Поправки которые вносятся в 61-ФЗ это канва. Сотрудничество которое осуществляет РФ, позволяет гармонизировать требования с тем что реализуется в мире. Наверно будет неоднозначная реакция на требование Минэка подтверждение лабораторной практики. Институт инспекторов потребует определенных инвестиций. Сейчас самое важное обеспечить интеграцию обозначенных структур. Сейчас не время копья ломать о распределение полномочий. Вчера состоялся важный круглый стол по проблемам биоаналогов.
Начальник Управления контроля качества лекарственных средств ФАС Тимофей Нижегородцев как устроен в мире контроль – из этого набора у нас хорошо действует клиническая практика под контролем международных институтов. Замечаний получили в пять раз меньше замечаний, чем США. И мы собираемся ее реформировать? Второе. GMP Нижегородцев не фетишизировал бы. Либо это все работает, либо все находится под подозрением. Невозможно эту систему вводить постепенно. Третье. Контроль качества у нас производится МЗ, РЗН, Минпромторг, регионы.
Регуляторные органы полного цикла есть в странах: ЕС США Япония Китай Индия Казахстан (Комитет фармации) Украина (Госслужба ЛС). Мы же пытаемся плыть в другую сторону и размываем полномочия. У семи нянек дитя без глазу. Ничего не получится. Надо собраться и написать хороший 61-ФЗ. Нигде в мире не решается вопрос контроля качества через гипертрофирование функции регистрации.