Биосимиляр как вор в законе – Минздрав лоббирует против биопрепаратов-заменителей
Эсер Александр Агеев провел в зале заседаний фракции эсеров круглый стол «Законодательное регулирование вопросов регистрации и обращения биотехнологических лекарственных средств в РФ».
Создание биотехнологических лекарственных препаратов положило начало новой эры в лечении тяжелейших заболеваний. По оценке экспертов, в ближайшие годы половина всех лекарственных средств будет относиться к биопрепаратам. Необходимо разработать систему мер для оценки безопасности и эффективности создания и производства биосимиляров. Участники «круглого стола» обсудят поправки в нормативно-правовую базу, регламентирующую внедрение в медицинскую практику биотехнологических лекарственных средств и вопросы их доступности и подлинности.
С основным докладом выступила директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава Елена Максимкина. Естественно, она сказала, что наш научный высокий. Затем пригвоздила: закон не должен представлять собой постоянно меняющийся правовой акт. Первое определение которое мы дали исключило возможность позиционирования биоаналогов как альтернативных. В настоящее время в законе нет никакой упрощенной процедуры регистрации. Есть ускоренная экспертиза чтобы в приоритетном порядке провести орфанные препараты, первый дженерик чтобы снизить стоимость оригинального препарата. У нас не всегда оригинальный препарат дороже дженерика, бывает и наоборот. Работа над формированием рынка в РФ очень сложная. ФАС говорит что надо регистрировать больше препаратов чтобы снизить цены. Это не совсем так, рынок становится более барьерным. Мы будем бороться за то чтобы на рынок попадали более качественные продукты. Меморандум о взаимном признании о клинических и доклинических испытаниях. Лицензионный контроль находится в Минпромторговли. Есть положение об инспекторате Таможенного союза. завтра состоится встреча МЗ Вероники Скворцовой – меморандум о взаимном признании клинических и доклинических испытаний. У нас будет возможность инспектировать клинические, неклинические, производственные площадки ЕС. Каждый момент что происходит за рубежом. Какие трудности в США.
Александр Агеев поддержал: в МЗ сегодня работают не менеджеры а настоящие специалисты.
Максименкова продолжила тему. У 2010 году должны были перейти на стандарты GMP, отложили до 2014 года.
Замдиректора НИИ ревматологии РАМН Дмитрий Каратеев поведал что для двух самых новых гибридных молекул являются категории больных с ревматическим воспалением.
Что правда то правда
Эсер Александр Агеев провел в зале заседаний фракции эсеров круглый стол «Законодательное регулирование вопросов регистрации и обращения биотехнологических лекарственных средств в РФ».
Создание биотехнологических лекарственных препаратов положило начало новой эры в лечении тяжелейших заболеваний. По оценке экспертов, в ближайшие годы половина всех лекарственных средств будет относиться к биопрепаратам. Необходимо разработать систему мер для оценки безопасности и эффективности создания и производства биосимиляров. Участники «круглого стола» обсудят поправки в нормативно-правовую базу, регламентирующую внедрение в медицинскую практику биотехнологических лекарственных средств и вопросы их доступности и подлинности.
С основным докладом выступила директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава Елена Максимкина. Естественно, она сказала, что наш научный высокий. Затем пригвоздила: закон не должен представлять собой постоянно меняющийся правовой акт. Первое определение которое мы дали исключило возможность позиционирования биоаналогов как альтернативных. В настоящее время в законе нет никакой упрощенной процедуры регистрации. Есть ускоренная экспертиза чтобы в приоритетном порядке провести орфанные препараты, первый дженерик чтобы снизить стоимость оригинального препарата. У нас не всегда оригинальный препарат дороже дженерика, бывает и наоборот. Работа над формированием рынка в РФ очень сложная. ФАС говорит что надо регистрировать больше препаратов чтобы снизить цены. Это не совсем так, рынок становится более барьерным. Мы будем бороться за то чтобы на рынок попадали более качественные продукты. Меморандум о взаимном признании о клинических и доклинических испытаниях. Лицензионный контроль находится в Минпромторговли. Есть положение об инспекторате Таможенного союза. завтра состоится встреча МЗ Вероники Скворцовой – меморандум о взаимном признании клинических и доклинических испытаний. У нас будет возможность инспектировать клинические, неклинические, производственные площадки ЕС. Каждый момент что происходит за рубежом. Какие трудности в США.
Александр Агеев поддержал: в МЗ сегодня работают не менеджеры а настоящие специалисты.
Максименкова продолжила тему. У 2010 году должны были перейти на стандарты GMP, отложили до 2014 года.
Замдиректора НИИ ревматологии РАМН Дмитрий Каратеев поведал что для двух самых новых гибридных молекул являются категории больных с ревматическим воспалением.
Что правда то правда