Комитет Государственной Думы по охране здоровья Салия Мурзабаева и Олег Куликов провели круглый стол «Обеспечение доступности лечения хронических вирусных гепатитов для граждан РФ. Правовые аспекты»
Мурзабаева сказала что сессия ВОЗ в мае была посвящена этой теме.
С основным докладом по эпидемиологии выступила главный внештатный специалист МЗ по инфекционным болезням Ирина Шестакова. В мире от хронического гепатита B умирает 240 млн человек, от C 170 млн. больше чем от малярии. В России умирает 120 тыс. 2 млрд чел. в мире инфицировано в мире. Проблема коинфекции гепатита C и ВИЧ. 92% у нас было провакцинировано 18-35 лет. У нас плохо с ревакцинацией старшего возраста. Развивается цирроз и гепатоцеллюлярная карцинома. Продолжительность жизни не более пяти лет. Есть взаимное влияние гепатита B с ВИЧ-инфекции, влияет на прогрессировании. Мы не знаем бремени дельта-инфекции, протекает тяжелее, чем моно-инфекция. Протекает тяжелее. 10 млн парентерально принимающих наркотики инфицированы гепатитом C. С 1999 года заболеваемость возросла вдвое. Самая высокая заболеваемость гепатитом это трудоспособный возраст 30-39 лет. Статистика лукавит, регистр вирусных гепатитов не ведется повсеместно. Есть бессимптомные неманифестируемые формы. Эволюция C-инфекции по разным странам идентична. В США в 90-х рост инфекции и затем цирроз. В Москве 44% цирроза вирусной этиологии. Не удивляйтесь разбросу экономического бремени. Только по C 48 млрд руб. , 26 потери ВВП. К 2030 может вырасти до десятков триллионов рублей. Затраты на лечение одного больного в основном на лечение цирроза.
Директор Департамента МЗ Игорь Никитин отчитывается каждый четверг лично Голодец по смертности, мы видим рост смертности от декомпенсированного цирроза печени. В основном алкоголь, но гепатиты не снимаются. Бюджет МЗ в этом году бились лбами в кровь. Проблема вирусного хронического гепатита C очень неоднородна. В первым генотипом одна история, но у нас половина со вторым и третьим. Короткий интерферон. Не буду как в Китае поменяли кето-группу и уже другой препарат и стоит других денег. У нас есть растворимый интерферон. Рибоверин есть. ВОЗ тоже зашорены. Стоимость терапии чрезвычайно высока. Обязательно нужен сквозной стандарт по диагностике цирроза. Мы недоучитываем бремя вирусного гепатита. Приморье Якутия бремя выше. Тотальный посыл к критике очень эффектный но он не конструктивен. Биться нужно чтобы не разрушить систему одноканального финансирования. В Казахстане и на Украине ужен фактически платное здравоохранение. Есть рибаверин. Успехи вакцинации есть, острых вирусных гепатитов стало меньше, однако в прессе выступают чаще непрофессионалы и даже сумасшедшие. У нас академики сходят с ума.
Владимир Петрович Чулонов, центр мониторинга за вирусными гепатитами. Ежегодно порядка ста тыс новых случаев вирусного гепатита это очень много. В трудоспособном возрасте до 90 на сто тыс населения по гепатиту C. По гепатиту B три млн инфицировано. У нас в стране очень хорошие программы скрининга. Но после выявления больных не ведем. Всего 2,4% получивших лечение состоят в регистре. По количеству пациентов Россия на шестом месте после Пакистана Китая Индии. Работать можно с инфекцией с восприимчивыми. По гепатиту C к сожалению вакцинация недоступна. Доступность лечения низка. Нам нужна даже не программа, а национальная стратегия по вирусным гепатитам. Программа предоставляются регионам бесплатно, однако не все организуют.
Замглаврача МОНИКИ, главный гепатолог Московской области Павел Богомолов рассказал что представители отечественного фармбизнеса не позволяют снижать стоимость лечения. Мы не можем обеспечить приемлемой цены. 10 тыс пациентов включено в регистр Московской области вирусных гепатитом. Чтобы управлять эпидемическим процессом надо пролечивать 10% выявленных. С третьим генотипом легко лечится интерфероном. Если лечение осуществляется в 1-2 учреждениях здравоохранения, это недостаточно. В Московской области 50 включая частные предоставляют бесплатное лечение на основе ОМС. Пустышки гепатопротекторы типа эссенциале продаются на 12,9 млрд руб. Для лечения закупается всего на 2,9 млрд руб.
Зампред ФОМС Светлана Александровна Карчевская хотя и заложена в госгарантиях внутренний ресурс отрасли тоже должен работать. с 2012 года начали с клинико-статистических групп в трех регионах. Это революция финансирования, чтобы пациент с простым лечением не лежал на дорогостоящей койке. С учетом эффективности курации пациента установлены коэффициенты. Диагностика за счет бюджета этого не должно быть. Регион хорошо считает, чем быстрее заплатит тем дешевле будет.
Замдмиректора Центра оценки технологий РАНХиГС Марина Аксентьева каждая КСГ примерно одинакова по клинике и расходам. Расчет тарифов на основе расходов в регионах. Острый и хронический гепатит разделены. Около 30 тыс один случай и треть лекарственные средства.
М.б. проще лечить амбулаторно, а не в дневном стационаре? Пациент 24 недели находится, он имеет право на больничный лист. Никитин объяснил особенностями лекарственного обеспечения амбулаторно и в стационаре. Нельзя из-за одной категории менять базу. Богомолов сообщил что ни один из пациентов не попросил больничный лист, они находятся на лечении по 20-30 минут в день.
Вопрос актуальный. Мурзабаева видела в Швейцарии как ВИЧ лечится амбулаторно, но с контролем препаратов.
НИИ детских инфекций СПб Ирина Николаевна Лесная. Проблема перинатальной передачи инфекции. Проблема этиологической верификации. В последние годы заболеваемость детей с хроническим гепатитом не снижается и это при масштабной вакцинации. 83% заразились от матери. Проведение пассивной вакцинации введением антигена. Побочные инфекции дети переносят тяжелее взрослых. У нас не полное покрытие тарифом ОМС, но в СПб он достаточен. Пегилированные интерфероны длительного действия. Противовирусная терапия непрерывная для первого генотипа продолжается до 48 недель. Выбор препарата определяет стоимость лечения 280-600 тыс руб. Технология авторская. Клинические рекомендации еще не утверждены.
Шестакова с неудовольствием подчеркнула что огромный регион работает на внутреннем регистре.
Никитин: МЗ не формирует ни одного документа, мы чиновники. Если вопрос остро стоит, почему это не сделал главный нештатный специалист? Есть отечественный иммуноглобулин, он доступен. Почему в стране до сих пор есть вертикальная передача? Высокая вирусная нагрузка во время беременности и плацентарная недостаточность вот два фактора.
Директор Центра социальной экономики Давид Мелик-Гусейнов Появляются новые препараты. Коммерческий рынок диагностики, стоит копейки. Лекарства остаются основной нерешенной проблемой. Необходимо определиться с принципами доказательной медицины. Есть регистр мы видим больных их надо лечить, нет регистра и проблем нет. Ведение национального регистра по этой нозологии должно быть обязательным и надо имплементировать в закон. Фиксировать надо цену действующего вещества, а не упаковки. Предусмотреть согласование протоколов с МЗ. Стимулирование дженериков, пропагандировать что это неплохо. Для лечения человек принимает 6-7 препаратов и у него в организме химическая реакция. По существу мы ставим опыты на населении. Риск-шеринг, т.е. риски должны делиться между бизнесом и государством.
Представитель общественности Никита Коваленко попросил сказать что делать, если регион не делает? Никитин напомнил: Вы общественная организация, работайте с регионами.
Ирина Андреевна Нурмухамедова В Москве вирусный гепатит тоже лечится. 50 коек и есть связь с большим стационаром.
Никитин: Идет работа по легитимизации. Федеральный стандарт точно на второй и третий генотип.
Карчевская уверена что вместе мы все сделаем.
В комментарии МП Никитин заявил, что он заинтересован в том, чтобы население знало правду, но вопрос о причинах того почему даже академики сходят с ума, не относится к обсуждаемой теме. Непонятно, почему на телевидение приглашают людей, далеких от вакцинирования. Определение генотипа – рутинная процедура, как и идентификация антигена. Стоимость лечения 1 и 4 генотипа в разы дороже. по счастью, 4 у нас не встречается, он в африканских странах. Гепатит D – вирус дельта паразит, сочетается с вирусом гепатита B. Серьезно отягощает заболевание. В прошлом основным поставщиком рака печени был Китай. Страна поставила амбициозную задачу вырастить здоровее поколение. В России к сожалению на такое не замахиваются.
Известно достаточно много жалоб на заражение гепатитом C через кровь медицинскими работниками. Например, в стоматологии вследствие врачебной халатности. Доказать очень сложно и к тому же врач не является субъектом права. На круглом столе это не обсуждалось.
ПРОЕКТ
РЕКОМЕНДАЦИИ «круглого стола» Комитета Государственной Думы по охране здоровья на тему: «Обеспечение доступности лечения хронических вирусных гепатитов для граждан РФ.
Правовые аспекты»
Москва, Георгиевский пер., д.2 23 марта 2014 г.
Зал 830 11.00
Повышение качества и продолжительности ЖИЗНИ населения является стратегическими приоритетами Концепции долгосрочного социально-экономического развития РФ на период до 2020 года.
Разработанный в рамках Концепции комплекс мер, реализуемых в последние годы с помощью федеральных и региональных программ в сфере здравоохранения, в первую очередь вакцинация населения, иммунизация детей и подростков от гепатита B в рамках Национального календаря профилактических прививок, за последнее десятилетие позволил добиться существенного снижения заболеваемости острыми гепатитами B в 11,6 раза, с 15,5 до 0,91 на 100 000 населения. В ряде субъектов РФ охват детского населения вакцинацией против вирусного гепатита B составляет более 96%, охват взрослого населения в возрасте 18-35 лет возрос с 83,6% до 91,2 %.
Однако заболеваемость хроническими вирусными гепатитами не имеет тенденции к снижению. Это объясняется тем, что своевременная вакцинация помогает предотвратить острый гепатит В, однако не способна повлиять на число хронически инфицированных больных. Так, по данным Федерального центра гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, заболеваемость хроническими формами вирусного гепатита B составляет 13-14 случаев на 100 тыс. населения, хроническим гепатитом C – 58,5 на 100 тыс., а показатель носительства возбудителя гепатита B – более 40 случаев на 100 тыс. населения. Эксперты склонны считать, что значительная часть «неактивных носителей» имеют хронический гепатит В, который, однако, остается не выявленным вследствие ограниченной доступности современных методов диагностики таких, как количественное и качественное определение ДНК вируса гепатита B и оценка стадии фиброза печени.
По широте распространения, уровню заболеваемости, тяжести течения, частоте развития хронических форм и экономическом} ущербу вирусные гепатиты занимают в России одно из ведущих мест в инфекционной патологии человека. По данным Роспотребнадзора в субъектах РФ ежегодно регистрируется свыше 40 тысяч случаев впервые выявленного хронического вирусного гепатита C (ХВГС), причем, свыше 60% заболеваний ХВГС регистрируется в возрасте от 20 до 39 лет, а уровень заболеваемости в данной возрастной группе превышает 0,5%.
К сожалению, за последние 10 лет заболеваемость хроническим гепатитом C в РФ увеличивается. По данным Роспотребнадзора, за весь период официальной регистрации в РФ было выявлено более 500 тыс. больных хроническим гепатитом C (ХГС) и 1,8 млн. носителей вируса гепатита С. Экспертные оценки по данному вопросу сильно разнятся и находятся в диапазоне от 2 до 5 млн. больных.
При отсутствии специфического лечения, у 30-40% инфицированных вирусами парентеральных гепатитов через 10-30 лет так называемого «бессимптомного носительства» формируется цирроз печени.
В связи с этим, особую актуальность приобретает своевременное этиотропное лечение ХВГ. Однако с 2010 года противовирусное лечение больных ХВГ без со-инфекции ВИЧ не финансируется федеральными программами.
В настоящее время истинная распространенность ХГС в России остается неизвестной. Причины этого заключаются как в отсутствии федеральных статистических форм по учету общего числа больных хроническим гепатитом С, так и в низком качестве диспансерного наблюдения за больными хроническими вирусными гепатитами в целом. В субъектах РФ существуют значительные отличия в частоте выявления случаев хронического гепатита С.
Важно отметить, что в основе существующей в России системы статистического учета ВГ лежит регистрация новых случаев острых форм инфекции и впервые в жизни выявленных случаев хронических форм заболеваний, но не учитывается число лиц, больных хроническими вирусными гепатитами (ХВГ).
В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 01.12.2004 N715 «Об утверждении перечня социально значимых заболеваний и перечня заболеваний, представляющих опасность для окружающих» гепатиты B и C отнесены к социально значимым заболеваниям и заболеваниям, представляющим опасность для окружающих.
Однако, несмотря на действие этого нормативного правового акта, анализ проводимого в настоящее время статистического учета больных вирусными гепатитами в РФ показывает, что у значительной части больных в полной мере не осуществляется ни молекулярная диагностика, ни оценка морфологических изменений в ткани печени.
В связи с этим, участниками «круглого стола» был затронут вопрос о механизмах финансового обеспечения в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи лабораторной диагностики вирусных гепатитов, включая серологические и молекулярно-биологические исследования, такие как качественное и количественное определение РНК HCV, ДНК HBV, РНК HDV, генотипов вируса гепатита C и В.
Имеющиеся проблемы при установлении точного диагноза, стадии и степени активности патологического процесса в печени приводят к искаженным данным о гражданах, которым необходимо проведение противовирусной терапии, в том числе неотложной. Что, в свою очередь, затрудняет оперативное планирование и контроль лечебно-профилактических, противоэпидемических мероприятий и бюджетных расходов на местном, региональном и федеральном уровнях.
Возникающие в связи с этим значительные экономические потери, возможность ранней инвалидизации и преждевременной смерти больных в работоспособном возрасте определяют высокую социальную значимость хронического вирусного гепатита C и необходимость принятия неотложных мер
по предотвращению ущерба экономике страны.
О глобальной социально-экономической значимости парентеральных вирусных гепатитов свидетельствуют данные о высокой заболеваемости гепатитами B и С, распространенности и смертности в мире. По последним оценкам ВОЗ, в мире насчитывается около 240 млн. больных хроническим гепатитом В. Ежегодно регистрируется около 4 млн. случаев острого гепатита B с клиническими проявлениями и около 7 млн. человек становятся хронически инфицированными. Число умерших от острого гепатита B и исходов хронических форм инфекции оценивается в 600 тыс. в год.
Вирусным гепатитом C ежегодно в мире инфицируются 3—4 млн. человек и более 350 тыс. умирают от исходов инфекции, вызванной этим вирусом. Всего в мире насчитывается около 150 млн. больных с хронической формой болезни.
Следует отметить, что хроническая вирусная инфекция, обусловленная вирусом гепатита C (ХВГС), излечима с высокой долей вероятности. Однако она до сих пор является ведущей причиной циррозов и первичного рака печени. Кроме того, помимо очевидного влияния на исходы заболевания печени, ХВГС инфекция повышает риски смертности от сердечно-сосудистых заболеваний в 1,5 раза, от заболеваний почек в 4 раза, от сахарного диабета в 1,78 раза. Факт инфицирования ХВГС связан с риском развития и повышения смертности от ряда злокачественных новообразований внепеченочной локализации: лейкемии в 3,86 раза, рака простаты в 5,45 раза, рака щитовидной железы в 10,53 раза, рака толстой кишки в 1,65 раза.
Исследованием по изучению экономического бремени вирусного гепатита C в РФ установлено, что суммарные затраты и потери в медицинской и социальной перспективах в ценах 2010г. составили 48,47 млрд. руб. или 0,108% от ВВП, потери собственно ВВП – 26,05 млрд. руб. (ак. Н.Д. Ющук, 2010 г.).
Клинико-экономический анализ лечения ХВГС убедительно доказал экономическую эффективность и оправданность противовирусного лечения у пациентов вне зависимости от генотипа, стадии фиброза и течения заболевания (В.М. Алексеева, Д.Т. Абдурахманов, ГОУ ВПО «1-й Московский Государственный Медицинский Университет им. И.М. Сеченова»).
Учитывая текущую ситуацию с ХВГС в РФ, в развитии положений Федерального закона от 21.11.2011 N323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» приказом Минздрава России утверждены стандарты оказания медицинской помощи больным с острым вирусным гепатитом у взрослых и детей и подготовлены проекты стандартов специализированной медицинской помощи больным хроническим гепатитом C (генотипы 1-4) для оказания плановой медицинской помощи в условиях стационара/дневного стационара. Профильной комиссией Минздрава России по вопросам ХВГ подготовлены Рекомендации по диагностике и лечению взрослых больных с определением критериев начала лечения и категории пациентов, нуждающихся в терапии.
В соответствии с Распоряжением Правительства РФ от 30.12.2014 N2782-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2015 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» перечень ЖНВЛП дополнен лекарственными средствами, используемыми для лечения ХВГС, что определяет возможность государственного регулирования цен на указанные ЛС в рамках базовой программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи.
В рамках средств, выделяемых из федерального бюджета в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N1438 «О финансовом обеспечении закупок диагностических средств, антивирусных препаратов для профилактики, выявления, мониторинга лечения и лечения лиц, инфицированных вирусами иммунодефицита человека и гепатитов B и С», предусмотрено обеспечение противовирусными лекарственными препаратами только больных гепатитами B и С, инфицированных вирусами иммунодефицита человека.
Однако, по оценочным данным экспертов, при формировании федерального бюджета только на лечение вирусных гепатитов B и C необходимо выделять порядка 80 млрд. руб. в год. Учитывая текущий уровень благосостояния населения, позволить себе лечение хронического гепатита B может всего 4% населения, а хронического гепатита C всего 1,5%, При ЭТОМ ситуация С прогнозированием расходов на лечение хронического гепатита B осложняется необходимостью его длительного (возможно пожизненного) проведения.
Положительный опыт субъектов РФ по оказанию медицинской помощи пациентам с хроническими вирусными гепатитами C в рамках территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи свидетельствует о целесообразности маршрутизации пациентов для оказания специализированной помощи, решения вопроса о необходимости начала лечения и режима терапии.
Отдельное внимание заслуживает вопрос включения в национальный календарь профилактических прививок вакцинации больных хроническими вирусными гепатитами против гепатита А.
Заслушав доклады и выступления депутатов Государственной Думы РФ, представителей Министерства здравоохранения РФ, органов законодательной и исполнительной власти субъектов РФ, общественных организаций, участники «круглого стола» рекомендуют:
Правительству РФ:
1) Внести изменения в Раздел 1 Приложения к Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2015 год и на плановый период 2016 и 2017 годов, утвержденной Постановлением Правительства РФ от 28.11.2014 N1273 в части добавления в группу N4 раздела «Гастроэнтерология» хронических вирусных гепатитов с умеренной и высокой степенью активности и (или) формированием фиброза печени.
2) Внести изменения в Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N1438 «О финансовом обеспечении закупок диагностических средств и антивирусных препаратов для профилактики, выявления, мониторинга лечения и лечения лиц, инфицированных вирусами иммунодефицита человека и гепатитов B и С, а также о реализации мероприятий по профилактике ВИЧ-инфекции и гепатитов B и С» в части выделения финансового обеспечения закупок диагностических средств и антивирусных препаратов для профилактики, выявления, мониторинга лечения и лечения лиц, инфицированных моноинфекциями вирусов гепатитов B и С.
3) Внести изменения в Распоряжение Правительства РФ от 30.12.2014 N2782-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2015 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» в части добавления в Приложение N2 перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций аналогами нуклеозидов (энтекавир, телбивудин, тенофавир, ламивудин, рибавирин)
Министерству здравоохранения РФ:
1) ДОПОЛНИТЬ формы государственного статистического учета причин
смерти и постоянной нетрудоспособности пунктами, связанными с исходами ХВГС;
2) Утвердить стандарты оказания первичной медико-санитарной помощи, специализированной помощи, клинико-статистические группы, связанные с ХВГС;
3) Разработать программу создания специализированных центров по лечению вирусных гепатитов на базе существующих медицинских организаций.
Федеральному Фонду обязательного медицинского страхования:
1) Обеспечить оказание информационно-методической помощи территориальным фондам обязательного медицинского страхования и субъектам РФ по вопросам внедрения способов оплаты за законченный случай оказания специализированной помощи пациентам, инфицированным вирусным гепатитом C в стационарзамещающих условиях.
2) Разработать механизм одноканального финансирования диагностики и лечения ХВГС.
Председатель Комитета С.В. Калашников
Мурзабаева сказала что сессия ВОЗ в мае была посвящена этой теме.
С основным докладом по эпидемиологии выступила главный внештатный специалист МЗ по инфекционным болезням Ирина Шестакова. В мире от хронического гепатита B умирает 240 млн человек, от C 170 млн. больше чем от малярии. В России умирает 120 тыс. 2 млрд чел. в мире инфицировано в мире. Проблема коинфекции гепатита C и ВИЧ. 92% у нас было провакцинировано 18-35 лет. У нас плохо с ревакцинацией старшего возраста. Развивается цирроз и гепатоцеллюлярная карцинома. Продолжительность жизни не более пяти лет. Есть взаимное влияние гепатита B с ВИЧ-инфекции, влияет на прогрессировании. Мы не знаем бремени дельта-инфекции, протекает тяжелее, чем моно-инфекция. Протекает тяжелее. 10 млн парентерально принимающих наркотики инфицированы гепатитом C. С 1999 года заболеваемость возросла вдвое. Самая высокая заболеваемость гепатитом это трудоспособный возраст 30-39 лет. Статистика лукавит, регистр вирусных гепатитов не ведется повсеместно. Есть бессимптомные неманифестируемые формы. Эволюция C-инфекции по разным странам идентична. В США в 90-х рост инфекции и затем цирроз. В Москве 44% цирроза вирусной этиологии. Не удивляйтесь разбросу экономического бремени. Только по C 48 млрд руб. , 26 потери ВВП. К 2030 может вырасти до десятков триллионов рублей. Затраты на лечение одного больного в основном на лечение цирроза.
Директор Департамента МЗ Игорь Никитин отчитывается каждый четверг лично Голодец по смертности, мы видим рост смертности от декомпенсированного цирроза печени. В основном алкоголь, но гепатиты не снимаются. Бюджет МЗ в этом году бились лбами в кровь. Проблема вирусного хронического гепатита C очень неоднородна. В первым генотипом одна история, но у нас половина со вторым и третьим. Короткий интерферон. Не буду как в Китае поменяли кето-группу и уже другой препарат и стоит других денег. У нас есть растворимый интерферон. Рибоверин есть. ВОЗ тоже зашорены. Стоимость терапии чрезвычайно высока. Обязательно нужен сквозной стандарт по диагностике цирроза. Мы недоучитываем бремя вирусного гепатита. Приморье Якутия бремя выше. Тотальный посыл к критике очень эффектный но он не конструктивен. Биться нужно чтобы не разрушить систему одноканального финансирования. В Казахстане и на Украине ужен фактически платное здравоохранение. Есть рибаверин. Успехи вакцинации есть, острых вирусных гепатитов стало меньше, однако в прессе выступают чаще непрофессионалы и даже сумасшедшие. У нас академики сходят с ума.
Владимир Петрович Чулонов, центр мониторинга за вирусными гепатитами. Ежегодно порядка ста тыс новых случаев вирусного гепатита это очень много. В трудоспособном возрасте до 90 на сто тыс населения по гепатиту C. По гепатиту B три млн инфицировано. У нас в стране очень хорошие программы скрининга. Но после выявления больных не ведем. Всего 2,4% получивших лечение состоят в регистре. По количеству пациентов Россия на шестом месте после Пакистана Китая Индии. Работать можно с инфекцией с восприимчивыми. По гепатиту C к сожалению вакцинация недоступна. Доступность лечения низка. Нам нужна даже не программа, а национальная стратегия по вирусным гепатитам. Программа предоставляются регионам бесплатно, однако не все организуют.
Замглаврача МОНИКИ, главный гепатолог Московской области Павел Богомолов рассказал что представители отечественного фармбизнеса не позволяют снижать стоимость лечения. Мы не можем обеспечить приемлемой цены. 10 тыс пациентов включено в регистр Московской области вирусных гепатитом. Чтобы управлять эпидемическим процессом надо пролечивать 10% выявленных. С третьим генотипом легко лечится интерфероном. Если лечение осуществляется в 1-2 учреждениях здравоохранения, это недостаточно. В Московской области 50 включая частные предоставляют бесплатное лечение на основе ОМС. Пустышки гепатопротекторы типа эссенциале продаются на 12,9 млрд руб. Для лечения закупается всего на 2,9 млрд руб.
Зампред ФОМС Светлана Александровна Карчевская хотя и заложена в госгарантиях внутренний ресурс отрасли тоже должен работать. с 2012 года начали с клинико-статистических групп в трех регионах. Это революция финансирования, чтобы пациент с простым лечением не лежал на дорогостоящей койке. С учетом эффективности курации пациента установлены коэффициенты. Диагностика за счет бюджета этого не должно быть. Регион хорошо считает, чем быстрее заплатит тем дешевле будет.
Замдмиректора Центра оценки технологий РАНХиГС Марина Аксентьева каждая КСГ примерно одинакова по клинике и расходам. Расчет тарифов на основе расходов в регионах. Острый и хронический гепатит разделены. Около 30 тыс один случай и треть лекарственные средства.
М.б. проще лечить амбулаторно, а не в дневном стационаре? Пациент 24 недели находится, он имеет право на больничный лист. Никитин объяснил особенностями лекарственного обеспечения амбулаторно и в стационаре. Нельзя из-за одной категории менять базу. Богомолов сообщил что ни один из пациентов не попросил больничный лист, они находятся на лечении по 20-30 минут в день.
Вопрос актуальный. Мурзабаева видела в Швейцарии как ВИЧ лечится амбулаторно, но с контролем препаратов.
НИИ детских инфекций СПб Ирина Николаевна Лесная. Проблема перинатальной передачи инфекции. Проблема этиологической верификации. В последние годы заболеваемость детей с хроническим гепатитом не снижается и это при масштабной вакцинации. 83% заразились от матери. Проведение пассивной вакцинации введением антигена. Побочные инфекции дети переносят тяжелее взрослых. У нас не полное покрытие тарифом ОМС, но в СПб он достаточен. Пегилированные интерфероны длительного действия. Противовирусная терапия непрерывная для первого генотипа продолжается до 48 недель. Выбор препарата определяет стоимость лечения 280-600 тыс руб. Технология авторская. Клинические рекомендации еще не утверждены.
Шестакова с неудовольствием подчеркнула что огромный регион работает на внутреннем регистре.
Никитин: МЗ не формирует ни одного документа, мы чиновники. Если вопрос остро стоит, почему это не сделал главный нештатный специалист? Есть отечественный иммуноглобулин, он доступен. Почему в стране до сих пор есть вертикальная передача? Высокая вирусная нагрузка во время беременности и плацентарная недостаточность вот два фактора.
Директор Центра социальной экономики Давид Мелик-Гусейнов Появляются новые препараты. Коммерческий рынок диагностики, стоит копейки. Лекарства остаются основной нерешенной проблемой. Необходимо определиться с принципами доказательной медицины. Есть регистр мы видим больных их надо лечить, нет регистра и проблем нет. Ведение национального регистра по этой нозологии должно быть обязательным и надо имплементировать в закон. Фиксировать надо цену действующего вещества, а не упаковки. Предусмотреть согласование протоколов с МЗ. Стимулирование дженериков, пропагандировать что это неплохо. Для лечения человек принимает 6-7 препаратов и у него в организме химическая реакция. По существу мы ставим опыты на населении. Риск-шеринг, т.е. риски должны делиться между бизнесом и государством.
Представитель общественности Никита Коваленко попросил сказать что делать, если регион не делает? Никитин напомнил: Вы общественная организация, работайте с регионами.
Ирина Андреевна Нурмухамедова В Москве вирусный гепатит тоже лечится. 50 коек и есть связь с большим стационаром.
Никитин: Идет работа по легитимизации. Федеральный стандарт точно на второй и третий генотип.
Карчевская уверена что вместе мы все сделаем.
В комментарии МП Никитин заявил, что он заинтересован в том, чтобы население знало правду, но вопрос о причинах того почему даже академики сходят с ума, не относится к обсуждаемой теме. Непонятно, почему на телевидение приглашают людей, далеких от вакцинирования. Определение генотипа – рутинная процедура, как и идентификация антигена. Стоимость лечения 1 и 4 генотипа в разы дороже. по счастью, 4 у нас не встречается, он в африканских странах. Гепатит D – вирус дельта паразит, сочетается с вирусом гепатита B. Серьезно отягощает заболевание. В прошлом основным поставщиком рака печени был Китай. Страна поставила амбициозную задачу вырастить здоровее поколение. В России к сожалению на такое не замахиваются.
Известно достаточно много жалоб на заражение гепатитом C через кровь медицинскими работниками. Например, в стоматологии вследствие врачебной халатности. Доказать очень сложно и к тому же врач не является субъектом права. На круглом столе это не обсуждалось.
ПРОЕКТ
РЕКОМЕНДАЦИИ «круглого стола» Комитета Государственной Думы по охране здоровья на тему: «Обеспечение доступности лечения хронических вирусных гепатитов для граждан РФ.
Правовые аспекты»
Москва, Георгиевский пер., д.2 23 марта 2014 г.
Зал 830 11.00
Повышение качества и продолжительности ЖИЗНИ населения является стратегическими приоритетами Концепции долгосрочного социально-экономического развития РФ на период до 2020 года.
Разработанный в рамках Концепции комплекс мер, реализуемых в последние годы с помощью федеральных и региональных программ в сфере здравоохранения, в первую очередь вакцинация населения, иммунизация детей и подростков от гепатита B в рамках Национального календаря профилактических прививок, за последнее десятилетие позволил добиться существенного снижения заболеваемости острыми гепатитами B в 11,6 раза, с 15,5 до 0,91 на 100 000 населения. В ряде субъектов РФ охват детского населения вакцинацией против вирусного гепатита B составляет более 96%, охват взрослого населения в возрасте 18-35 лет возрос с 83,6% до 91,2 %.
Однако заболеваемость хроническими вирусными гепатитами не имеет тенденции к снижению. Это объясняется тем, что своевременная вакцинация помогает предотвратить острый гепатит В, однако не способна повлиять на число хронически инфицированных больных. Так, по данным Федерального центра гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, заболеваемость хроническими формами вирусного гепатита B составляет 13-14 случаев на 100 тыс. населения, хроническим гепатитом C – 58,5 на 100 тыс., а показатель носительства возбудителя гепатита B – более 40 случаев на 100 тыс. населения. Эксперты склонны считать, что значительная часть «неактивных носителей» имеют хронический гепатит В, который, однако, остается не выявленным вследствие ограниченной доступности современных методов диагностики таких, как количественное и качественное определение ДНК вируса гепатита B и оценка стадии фиброза печени.
По широте распространения, уровню заболеваемости, тяжести течения, частоте развития хронических форм и экономическом} ущербу вирусные гепатиты занимают в России одно из ведущих мест в инфекционной патологии человека. По данным Роспотребнадзора в субъектах РФ ежегодно регистрируется свыше 40 тысяч случаев впервые выявленного хронического вирусного гепатита C (ХВГС), причем, свыше 60% заболеваний ХВГС регистрируется в возрасте от 20 до 39 лет, а уровень заболеваемости в данной возрастной группе превышает 0,5%.
К сожалению, за последние 10 лет заболеваемость хроническим гепатитом C в РФ увеличивается. По данным Роспотребнадзора, за весь период официальной регистрации в РФ было выявлено более 500 тыс. больных хроническим гепатитом C (ХГС) и 1,8 млн. носителей вируса гепатита С. Экспертные оценки по данному вопросу сильно разнятся и находятся в диапазоне от 2 до 5 млн. больных.
При отсутствии специфического лечения, у 30-40% инфицированных вирусами парентеральных гепатитов через 10-30 лет так называемого «бессимптомного носительства» формируется цирроз печени.
В связи с этим, особую актуальность приобретает своевременное этиотропное лечение ХВГ. Однако с 2010 года противовирусное лечение больных ХВГ без со-инфекции ВИЧ не финансируется федеральными программами.
В настоящее время истинная распространенность ХГС в России остается неизвестной. Причины этого заключаются как в отсутствии федеральных статистических форм по учету общего числа больных хроническим гепатитом С, так и в низком качестве диспансерного наблюдения за больными хроническими вирусными гепатитами в целом. В субъектах РФ существуют значительные отличия в частоте выявления случаев хронического гепатита С.
Важно отметить, что в основе существующей в России системы статистического учета ВГ лежит регистрация новых случаев острых форм инфекции и впервые в жизни выявленных случаев хронических форм заболеваний, но не учитывается число лиц, больных хроническими вирусными гепатитами (ХВГ).
В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 01.12.2004 N715 «Об утверждении перечня социально значимых заболеваний и перечня заболеваний, представляющих опасность для окружающих» гепатиты B и C отнесены к социально значимым заболеваниям и заболеваниям, представляющим опасность для окружающих.
Однако, несмотря на действие этого нормативного правового акта, анализ проводимого в настоящее время статистического учета больных вирусными гепатитами в РФ показывает, что у значительной части больных в полной мере не осуществляется ни молекулярная диагностика, ни оценка морфологических изменений в ткани печени.
В связи с этим, участниками «круглого стола» был затронут вопрос о механизмах финансового обеспечения в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи лабораторной диагностики вирусных гепатитов, включая серологические и молекулярно-биологические исследования, такие как качественное и количественное определение РНК HCV, ДНК HBV, РНК HDV, генотипов вируса гепатита C и В.
Имеющиеся проблемы при установлении точного диагноза, стадии и степени активности патологического процесса в печени приводят к искаженным данным о гражданах, которым необходимо проведение противовирусной терапии, в том числе неотложной. Что, в свою очередь, затрудняет оперативное планирование и контроль лечебно-профилактических, противоэпидемических мероприятий и бюджетных расходов на местном, региональном и федеральном уровнях.
Возникающие в связи с этим значительные экономические потери, возможность ранней инвалидизации и преждевременной смерти больных в работоспособном возрасте определяют высокую социальную значимость хронического вирусного гепатита C и необходимость принятия неотложных мер
по предотвращению ущерба экономике страны.
О глобальной социально-экономической значимости парентеральных вирусных гепатитов свидетельствуют данные о высокой заболеваемости гепатитами B и С, распространенности и смертности в мире. По последним оценкам ВОЗ, в мире насчитывается около 240 млн. больных хроническим гепатитом В. Ежегодно регистрируется около 4 млн. случаев острого гепатита B с клиническими проявлениями и около 7 млн. человек становятся хронически инфицированными. Число умерших от острого гепатита B и исходов хронических форм инфекции оценивается в 600 тыс. в год.
Вирусным гепатитом C ежегодно в мире инфицируются 3—4 млн. человек и более 350 тыс. умирают от исходов инфекции, вызванной этим вирусом. Всего в мире насчитывается около 150 млн. больных с хронической формой болезни.
Следует отметить, что хроническая вирусная инфекция, обусловленная вирусом гепатита C (ХВГС), излечима с высокой долей вероятности. Однако она до сих пор является ведущей причиной циррозов и первичного рака печени. Кроме того, помимо очевидного влияния на исходы заболевания печени, ХВГС инфекция повышает риски смертности от сердечно-сосудистых заболеваний в 1,5 раза, от заболеваний почек в 4 раза, от сахарного диабета в 1,78 раза. Факт инфицирования ХВГС связан с риском развития и повышения смертности от ряда злокачественных новообразований внепеченочной локализации: лейкемии в 3,86 раза, рака простаты в 5,45 раза, рака щитовидной железы в 10,53 раза, рака толстой кишки в 1,65 раза.
Исследованием по изучению экономического бремени вирусного гепатита C в РФ установлено, что суммарные затраты и потери в медицинской и социальной перспективах в ценах 2010г. составили 48,47 млрд. руб. или 0,108% от ВВП, потери собственно ВВП – 26,05 млрд. руб. (ак. Н.Д. Ющук, 2010 г.).
Клинико-экономический анализ лечения ХВГС убедительно доказал экономическую эффективность и оправданность противовирусного лечения у пациентов вне зависимости от генотипа, стадии фиброза и течения заболевания (В.М. Алексеева, Д.Т. Абдурахманов, ГОУ ВПО «1-й Московский Государственный Медицинский Университет им. И.М. Сеченова»).
Учитывая текущую ситуацию с ХВГС в РФ, в развитии положений Федерального закона от 21.11.2011 N323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» приказом Минздрава России утверждены стандарты оказания медицинской помощи больным с острым вирусным гепатитом у взрослых и детей и подготовлены проекты стандартов специализированной медицинской помощи больным хроническим гепатитом C (генотипы 1-4) для оказания плановой медицинской помощи в условиях стационара/дневного стационара. Профильной комиссией Минздрава России по вопросам ХВГ подготовлены Рекомендации по диагностике и лечению взрослых больных с определением критериев начала лечения и категории пациентов, нуждающихся в терапии.
В соответствии с Распоряжением Правительства РФ от 30.12.2014 N2782-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2015 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» перечень ЖНВЛП дополнен лекарственными средствами, используемыми для лечения ХВГС, что определяет возможность государственного регулирования цен на указанные ЛС в рамках базовой программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи.
В рамках средств, выделяемых из федерального бюджета в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N1438 «О финансовом обеспечении закупок диагностических средств, антивирусных препаратов для профилактики, выявления, мониторинга лечения и лечения лиц, инфицированных вирусами иммунодефицита человека и гепатитов B и С», предусмотрено обеспечение противовирусными лекарственными препаратами только больных гепатитами B и С, инфицированных вирусами иммунодефицита человека.
Однако, по оценочным данным экспертов, при формировании федерального бюджета только на лечение вирусных гепатитов B и C необходимо выделять порядка 80 млрд. руб. в год. Учитывая текущий уровень благосостояния населения, позволить себе лечение хронического гепатита B может всего 4% населения, а хронического гепатита C всего 1,5%, При ЭТОМ ситуация С прогнозированием расходов на лечение хронического гепатита B осложняется необходимостью его длительного (возможно пожизненного) проведения.
Положительный опыт субъектов РФ по оказанию медицинской помощи пациентам с хроническими вирусными гепатитами C в рамках территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи свидетельствует о целесообразности маршрутизации пациентов для оказания специализированной помощи, решения вопроса о необходимости начала лечения и режима терапии.
Отдельное внимание заслуживает вопрос включения в национальный календарь профилактических прививок вакцинации больных хроническими вирусными гепатитами против гепатита А.
Заслушав доклады и выступления депутатов Государственной Думы РФ, представителей Министерства здравоохранения РФ, органов законодательной и исполнительной власти субъектов РФ, общественных организаций, участники «круглого стола» рекомендуют:
Правительству РФ:
1) Внести изменения в Раздел 1 Приложения к Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2015 год и на плановый период 2016 и 2017 годов, утвержденной Постановлением Правительства РФ от 28.11.2014 N1273 в части добавления в группу N4 раздела «Гастроэнтерология» хронических вирусных гепатитов с умеренной и высокой степенью активности и (или) формированием фиброза печени.
2) Внести изменения в Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N1438 «О финансовом обеспечении закупок диагностических средств и антивирусных препаратов для профилактики, выявления, мониторинга лечения и лечения лиц, инфицированных вирусами иммунодефицита человека и гепатитов B и С, а также о реализации мероприятий по профилактике ВИЧ-инфекции и гепатитов B и С» в части выделения финансового обеспечения закупок диагностических средств и антивирусных препаратов для профилактики, выявления, мониторинга лечения и лечения лиц, инфицированных моноинфекциями вирусов гепатитов B и С.
3) Внести изменения в Распоряжение Правительства РФ от 30.12.2014 N2782-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2015 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» в части добавления в Приложение N2 перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций аналогами нуклеозидов (энтекавир, телбивудин, тенофавир, ламивудин, рибавирин)
Министерству здравоохранения РФ:
1) ДОПОЛНИТЬ формы государственного статистического учета причин
смерти и постоянной нетрудоспособности пунктами, связанными с исходами ХВГС;
2) Утвердить стандарты оказания первичной медико-санитарной помощи, специализированной помощи, клинико-статистические группы, связанные с ХВГС;
3) Разработать программу создания специализированных центров по лечению вирусных гепатитов на базе существующих медицинских организаций.
Федеральному Фонду обязательного медицинского страхования:
1) Обеспечить оказание информационно-методической помощи территориальным фондам обязательного медицинского страхования и субъектам РФ по вопросам внедрения способов оплаты за законченный случай оказания специализированной помощи пациентам, инфицированным вирусным гепатитом C в стационарзамещающих условиях.
2) Разработать механизм одноканального финансирования диагностики и лечения ХВГС.
Председатель Комитета С.В. Калашников