24. 708999-6 Госдума в итоге недоуменного обсуждения одобрила законопроект первого чтения «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» по вопросам организации медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации».
Документ внесен 27.01.15 правительством, сегодня его представил статс-секретарь замминистра здравоохранения Дмитрий Костенников. Отвечая на вопросы, он утверждал что достаточно проработано. Когда обсуждали что это будет – научная деятельность или медицинская помочь? – решили в интересах пациента. Эта помощь буж\дет оказываться дееспособным взрослым граждан.
Председатель комитета по охране здоровья Сергей Калашников сказал что закон нужный, но вызывают сомнения новый вид помощи «клиническая апробация» и этический комитет.
Тамара Плетнева констатировала, что наша страна – полигон. Врачи на себе эксперименты ставили, теперь таких нет и надо найти.
Сергей Дорофеев от ЕР попросил поддержать. Новое – создать клинический протокол.
Законопроектом предусматривается наделение федеральных органов государственной власти в сфере охраны здоровья полномочиями по организации оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации в медицинских организациях, подведомственных федеральным органам исполнительной власти.
Предлагается ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» дополнить ст. 361, регулирующей вопросы организации оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации. Клиническая апробация является практическим применением разработанных и ранее не использовавшихся в РФ методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи. Медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается после вынесения этическим комитетом, создаваемым уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, заключения об этической обоснованности возможности проведения клинической апробации метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и согласования соответствующего протокола клинической апробации. Решение по оказанию медицинской помощи в рамках клинической апробации, включающее определение числа пациентов, которым будет оказана эта медицинская помощь по каждому методу профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, а также рекомендации в отношении медицинских организаций, участвующих в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации, принимаются экспертным советом, образованным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Порядок формирования перечня указанных медицинских организаций будет устанавливаться правительством РФ.
Положение об организации медицинской помощи в рамках клинической апробации, в т. ч. порядок направления пациентов для оказания такой помощи, а также типовая форма протокола клинической апробации устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Финансовое обеспечение медицинской помощи в рамках клинической апробации будет осуществляться за счет федерального бюджета.
Стенограмма обсуждения
Дмитрий Вячеславович Костенников статс-секретарь - заместитель Министра здравоохранения.
Костенников Д. В., официальный представитель Правительства Российской Федерации статс-секретарь - заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации. Здравствуйте, уважаемые депутаты!
Проект настоящего федерального закона разработан в целях реализации двух поручений Президента Российской Федерации от 5 февраля 2014 года номер Пр-242 и от 12 февраля 2014 года номер Пр-283.
Дело в том, что действующая редакция Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"не предусматривает возможность оказания медицинской помощи гражданам в рамках клинической апробации новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.
В соответствии с предлагаемым законопроектом данный федеральный закон предполагается дополнить новой статьёй 36 , регулирующей вопросы организации оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации.
Кроме того, в статью 83 данного федерального закона вносится изменение, определяющее источники финансового обеспечения указанной медицинской помощи.
Финансовое обеспечение оказания гражданам медицинской помощи в рамках клинической апробации новых методов, профилактики, диагностики, лечения и реабилитации предусматривается за счёт бюджетных ассигнований федерального бюджета на предоставление субсидий медицинским организациям и иным организациям, осуществляющим медицинскую деятельность подведомственным федеральным органам исполнительной власти и Правительству Российской Федерации на финансовое обеспечение выполнения ими государственного задания.
Данный вид медицинской помощи будет оказываться в рамках государственного задания на оказание соответствующих медицинских услуг, которые будут определяться соответствующим учреждениям-учредителям. Положение об организации медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, а также порядок внедрения полученных результатов, будет устанавливаться уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Законопроект согласован с Минфином России, Минэкономразвития, Минобрнауки, ФАНО России с разногласиями. Имеются положительные заключения Минюста и Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации.
При подготовке законопроекта была проделана большая работа по имеющимся замечаниям, которые при подготовке к внесению в Государственную Думу были урегулированы. Соответствующие средства в федеральном бюджете на финансирование этой медицинской помощи предусмотрены. Прошу поддержать.
Председательствующий. Спасибо. Присаживайтесь.
С содокладом выступает Сергей Вячеславович Калашников.
Калашников С. В. Уважаемый Иван Иванович, уважаемые коллеги!
Официальный представитель правительства доложил основную концепцию данного законопроекта. И хочу сказать, что Комитет по охране здоровья данную концепцию поддерживает. Данный законопроект открывает возможность использования и апробирования наиболее передовых методов в медицине, а самое главное, что он позволяет не дожидаться, пока те или иные методы полностью будут сделаны, будут введены в жизнь, но уже сейчас оказывать определённую клиническую помощь тем людям, которым эти методы могут помочь.
С другой стороны, у Комитета по охране здоровья есть целый ряд принципиальных замечаний, связанных с этим законопроектом. Во-первых, в этом законопроекте вносится новое понятие, новый вид медицинской помощи "медицинская помощь, оказанная в рамках клинической апробации". Однако дефиниция этого понятия не дана. То есть другими словами, вводится понятие, которое не расшифровывается, что допускает достаточно произвольное толкование этого понятия.
Очень большое сомнение вызывает положение законопроекта, связанное с тем, что создаётся некий этический комитет, который наделяется полномочиями по внесению заключений об этической обоснованности возможного проведения клинических апробаций. Предполагается правительству определить, что это будет за этический комитет, на каких принципах! он будет формироваться, по каким принципам будет действовать.
В любом случае Комитет по охране здоровья высказывает большое недоумение из-за отсутствия жёсткого определения функций, порядка формирования, задач, и так далее, этого некоего этического комитета. Совершенно новая форма в нашем законодательстве.
Точно так же, как вызывает сомнение то, что отбор медицинских организаций, которые будут проводить клиническое лечение, клинические испытания, он тоже определяется правительством по непонятным критериям. Предполагается, что в законе, наверное, эти критерии нужно обозначить. Никак не обоснован перечень лиц, которые подвергаются клинической апробации. Туда относятся дети, беременные женщины и много других категорий. Нам кажется, что обоснование перечня лиц, над которыми можно экспериментировать, нужно было бы уточнить.
Ну, и наконец, я должен сказать, что на данный законопроект получено заключение Счётной палаты, которая категорически не поддерживает финансово-экономическое обоснование к законопроекту, считая его некорректным и необоснованным. Государственное правовое управление также высказывает ряд принципиальных замечаний.
Подытоживая то, что я сказал, я хочу сказать следующее. Закон крайне актуален, закон важен и нужен. Поэтому Комитет по охране здоровья предлагает его концептуально принять в первом чтении с тем, чтобы самыми быстрыми темпами привести его в соответствие с теми замечаниями, которые я говорил, ко второму чтению.
Спасибо за внимание. Прошу поддержать.
Председательствующий. Спасибо, Сергей Вячеславович.
Вопросы есть? Включите режим записи на вопросы.
Покажите список. Плетнёва Тамара Васильевна.
Плетнева Т. В. Спасибо.
У меня вопрос к Дмитрию Вячеславовичу. С одной стороны, безусловно, конечно, мы всегда рады поддержать то, что может вылечить человека. С другой стороны, очень сомнительно, что мы узакониваем сегодня, чтобы обеспечить безопасность врачам прежде всего, чиновникам, а вдруг что-то случится с пациентом при апробации вот этих новых методов.
Поэтому хотелось бы спросить, первое, хотели бы Вы быть пациентом таким, чтобы апробацию проводили на Вас?
И второе. Есть ли в законопроекте требование, чтобы согласие было родственников на это?
Председательствующий. Дмитрий Вячеславович, пожалуйста.
Костенников Д. В. Тамара Васильевна, большое спасибо за такой вопрос. Действительно, в законопроекте достаточно большое внимание уделено порядку получения информированного согласия пациента на то, чтобы он участвовал в рамках такой апробации.
Для того чтобы вообще определить возможность проведения апробации новых методов, для этого и существует, во-первых, этический комитет, который будет рассматривать возможность, в принципе, использования такого рода медицинской помощи при внедрении новых методов, кроме того, существует целый ряд критериев, которые будут приняты впоследствии, по которым следует, будут отбираться медицинские организации, которые в принципе могут, в силу своей вооруженности, и соответствующей медицинской техникой, и кадрами, быть способными такую помощь оказывать. В частности, необходимо будет среди этих требований также учитывать наличие круглосуточной специализированной медицинской помощи, возможности круглосуточной диагностики и наличия отделения реабилитации, в том, чтобы при необходимости оказать, прекратить использование подобного рода методов, если возникнет опасность для пациента какая-либо, или для его здоровья, или для его жизни, и принять все необходимые меры, для того чтобы оказать ему необходимую помощь.
Кроме того, ну, существует в гражданском праве все необходимые средства, для того чтобы возместить тот ущерб, который может возникнуть при оказании такого рода медицинской помощи.
Кроме того, вообще, в принципе, оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации предусматривает не только увеличенное количество разных исследований и скринингов, но и определение целого... более углублённого что ли внимания, которое будет оказываться в целях выявления побочных эффектов и отдалённых последствия применения этих мер.
Поэтому мы полагаем, что данный законопроект и те подзаконные нормативные акты, которые будут изданы в его исполнение, в общем, в достаточной степени покрывают определённые риски, которые, в принципе, возможны.
Председательствующий. Спасибо.
Никитчук Иван Игнатьевич.
Никитчук И. П., фракция КПРФ.
Спасибо, Иван Иванович.
У меня вопрос тоже к Дмитрию Вячеславовичу.
Дмитрий Вячеславович, закон как-то нехорошие параллели вызывает. Мы уже знаем, что над людьми проводили эксперименты. Вас это не смущает? И будут ли допущены к этим экспериментам иностранные специалисты? Скажите, ФАНО... разногласия, в чём состоят, и преодолели эти разногласия или они остаются? Спасибо.
Костенников Д. В. Спасибо, Иван Игнатьевич.
Отвечая на этот вопрос, во-первых, следовало бы ответить, если по поводу разногласий, то большая часть тех замечаний, о которых говорил Сергей Вячеславович, она при доработке законопроекта, после того, как эти замечания были получены, они были учтены. В частности, в законопроект было включено определение понятия "клиническая апробация", оно там имеется. И в целом я бы сказал, что законопроект в этой части достаточно проработан.
Что касается проведения опытов, то в своё время, когда решался вопрос: по какому пути пойти, решить, что это будет некая научная деятельность или это будет оказание медицинской помощи, пришли к тому неизбежно, что это будет медицинская помощь, а не научная деятельность.
Дело в том, что здесь принимаются во внимание прежде всего интересы пациента, а не результативность какая-то научного исследования. Я уже отвечая на предыдущий вопрос, показал, какие меры будут приниматься для того, чтобы исключить риски потенциальные для конкретного пациента.
В то же время законопроект предусматривает, ну, во-первых, общий подход - это то, что такого рода апробация будет, естественно, использоваться при оказании медицинской помощи обычным взрослым дееспособным гражданам. В то же время предусмотрена возможность специальных методов, которые предназначены исключительно для определенных категории граждан при определённых условиях испытывать или оказать эту помощь и на этих категориях, что касается и женщин в состоянии беременности, детей и в том числе также и лиц, страдающих, скажем, психическими заболеваниями, при наличии информированного согласия их законных попечителей или опекунов в связи с тем, что такого рода методы могут быть направлены исключительно на оказание помощи этим категориям граждан.
Ну, и как я уже говорил при ответе на первый вопрос, законопроект содержит достаточное количество гарантий для того, чтобы помощь была оказана и квалифицированно, и прекращена при необходимости, и устранялись все вопросы, связанные с причинением какого-либо вреда пациентам.
Председательствующий. Спасибо, Дмитрий Вячеславович.
Есть ли желающие выступить? Есть. Включите режим записи на выступление. Коллеги, только обращаюсь ко всем - с учётом утреннего пожелания Сергея Евгеньевича, с учётом. Покажите список.
Тамара Васильевна Плетнёва.
Плетнева Т. В. Ой, все учли, одна я не учла, Иван Иванович.
Председательствующий. Пожалуйста, Тамара Васильевна.
Плетнева Т. В. Вы знаете, когда у нас пришла Скворцова министром, у меня, честно говоря, была надежда, что женщина, которая сама врач, она не допустит просто дальнейшего уничтожения системы здравоохранения.
Но, наверное, силы не хватило бороться с правительством. Я думаю, что все те новшества, которые вводятся, это, мне кажется, это не её идеи. И мы молчим, вот молчим. Представляете себе: после операции чуть ли не на второй день уходи, у тебя дома стены лечат.
Мы уже не говорим о страховой медицине теперь, мы уже не говорим о закрытии больниц и всё это давно было, есть, сегодня мы уже говорим о том, что сокращаются медицинские учреждения в крупных городах, в частности в Москве. И когда врачи повоевали, им сказали: вот вам денежка побольше, идите, вы найдете себе, перепрофилируетесь и так далее.
Теперь мы начинаем говорить, принимая закон о здравоохранении, уже давно было записано, что у нас в России имеет право вот этот самый полигон, наша страна для того, чтобы апробировать лекарства и так далее, в общем, все страны могли. Мы ещё тогда возмущались, что нельзя это делать. Сегодня мы сами это собираемся делать. Когда человек, безусловно, понимает, что ему осталось жить немножко, он пойдет на всё на свете подряд.
Но, с другой стороны, ведь мы вспоминаем 30-е годы, сколько болезней победили сами врачи, которые сами чуть ли не на себе, как Павлов, опыты ставили, таких уже сегодня нет. Поэтому надо искать.
Вот нашли, например, в Молдавии вот только сейчас разговаривали, в Молдавии сколько мужчин посдавали эту почку за деньги в Германию, а те теперь лечат нас прекрасно, вообще замечательно. Как там остались люди без этих почек? И ладно. Мы с вами не знаем и отдаем тоже и детей туда, не знаем уже, что с ними там делается и так далее. Поэтому сегодня вопрос очень сложный.
Когда Калашников выступал, молодцы - комитет, что они хотя бы отметили. Вы же ничего не расписали, что это за новые термины, кто этим будет заниматься? А то, может, опять пригласите зарубежные комиссии, и пусть они там сами и попробуют на наших людях.
Ничего не знаем о том, что согласие самого, я понимаю, но есть ещё родственники. Как вот эвтаназию, мы же рассуждали по эвтаназии тоже, то ли её можно делать, то ли нельзя. Поэтому сам пациент согласится, когда мучается, но для этого есть ещё близкие люди.
Поэтому вопрос этот очень сложный, это не просто красивые слова. Мы будем новыми методами лечить, будет реабилитация, что у нас прекрасное оборудование, и зачем нам сегодня нужны, вообще, в деревне медсестры со своими уколами, и зачем нам надо какие-то операции где-то делать, когда можно вот так вот прямо придёшь, и чуть ли тебя лазером там за пять минут всё сделают. (Микрофон отключён.)
Председательствующий. Добавьте 30 секунд. Плетнева Т. В. Ну, это же из области фантастики.
Поэтому, конечно, в первом чтении не голосовать, наверное, нельзя. Я не думаю, что не надо голосовать, но, с другой стороны, внимательно посмотреть ещё раз, потребовать точного прописания всех терминов, как говорил у нас председатель комитета по здравоохранению.
Спасибо.
Председательствующий. Спасибо, Тамара Васильевна.
Дорофеев Сергей Борисович.
Пожалуйста.
Дорофеев С. Б., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".
Уважаемая Тамара Васильевна, уважаемые коллеги! Я хочу обратиться от имени врачей, которые есть в Государственной Думе, и ко всем нашим коллегам, поддержать данный законопроект, хотя выступает партия "ЕДИНАЯ РОССИЯ"с нашей точкой зрения, чтобы все немножко, ну, не заблуждались, так мягко скажем, когда вы выступаете и говорите. Этот законопроект не просто нужен, он крайне важен и нужен для здравоохранения нашей страны.
Он нужен для того, чтобы создать механизм оценки эффективности и вывода, подчёркиваю, отечественных препаратов, инновационных препаратов на наш фармацевтический рынок и в лечебные учреждения.
С чем это связано? Вот сейчас любой инновационный препарат... Что такое инновационный препарат? Это не тот препарат, который мы пытаемся, ну, изобрести такой же, какой у нас есть, ну, есть зарубежный, а это лучше, лучше по эффективности, а ещё желательно, как говорил президент, сразу не догонять, а перегонять. Вообще, какого в аналогах нет по механизму действия. Если такой препарат изобретается, а такие препараты у нас сейчас есть, то он не имеет аналогов в мире. Раз не имеет аналогов в мире, не имеет международного непатентованного названия, так называемый, МНН. Не имеет этого названия, значит, а оно присваивается в течение нескольких лет в международной организации, то он не может участвовать ни в каких конкурсах. Его не можно купить, понимаете, купить нельзя ни одному лечебному учреждению, а он есть, а он работает, а эффективность его доказана уже. И вот те клинические испытания, о которых вы говорите, по эффективности, они проводятся во всём мире, по всем препаратам.
И у нас сейчас проводятся даже такие исследования, когда препараты впервые заходят на наш рынок, ничего нового нет в этом смысле. Новое в том, что можно будет создать клинический протокол, который будет фактически являться рекомендацией по его возможности приобретения лечебным учреждением, даже в отсутствии МНН. Вот в чём суть законопроекта.
Поэтому в данном случае мы категорически за него предлагаем проголосовать, поддержать всем депутатам, потому что он, безусловно, нам крайне необходим. А те недочёты, которые в нём есть, мы на комитете обсуждали^ действительно они, ко второму чтению мы их, думаю, все устраним. Спасибо.
Первое чтение 439 0 0 17:20
Документ внесен 27.01.15 правительством, сегодня его представил статс-секретарь замминистра здравоохранения Дмитрий Костенников. Отвечая на вопросы, он утверждал что достаточно проработано. Когда обсуждали что это будет – научная деятельность или медицинская помочь? – решили в интересах пациента. Эта помощь буж\дет оказываться дееспособным взрослым граждан.
Председатель комитета по охране здоровья Сергей Калашников сказал что закон нужный, но вызывают сомнения новый вид помощи «клиническая апробация» и этический комитет.
Тамара Плетнева констатировала, что наша страна – полигон. Врачи на себе эксперименты ставили, теперь таких нет и надо найти.
Сергей Дорофеев от ЕР попросил поддержать. Новое – создать клинический протокол.
Законопроектом предусматривается наделение федеральных органов государственной власти в сфере охраны здоровья полномочиями по организации оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации в медицинских организациях, подведомственных федеральным органам исполнительной власти.
Предлагается ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» дополнить ст. 361, регулирующей вопросы организации оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации. Клиническая апробация является практическим применением разработанных и ранее не использовавшихся в РФ методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи. Медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается после вынесения этическим комитетом, создаваемым уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, заключения об этической обоснованности возможности проведения клинической апробации метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и согласования соответствующего протокола клинической апробации. Решение по оказанию медицинской помощи в рамках клинической апробации, включающее определение числа пациентов, которым будет оказана эта медицинская помощь по каждому методу профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, а также рекомендации в отношении медицинских организаций, участвующих в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации, принимаются экспертным советом, образованным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Порядок формирования перечня указанных медицинских организаций будет устанавливаться правительством РФ.
Положение об организации медицинской помощи в рамках клинической апробации, в т. ч. порядок направления пациентов для оказания такой помощи, а также типовая форма протокола клинической апробации устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Финансовое обеспечение медицинской помощи в рамках клинической апробации будет осуществляться за счет федерального бюджета.
Стенограмма обсуждения
Дмитрий Вячеславович Костенников статс-секретарь - заместитель Министра здравоохранения.
Костенников Д. В., официальный представитель Правительства Российской Федерации статс-секретарь - заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации. Здравствуйте, уважаемые депутаты!
Проект настоящего федерального закона разработан в целях реализации двух поручений Президента Российской Федерации от 5 февраля 2014 года номер Пр-242 и от 12 февраля 2014 года номер Пр-283.
Дело в том, что действующая редакция Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"не предусматривает возможность оказания медицинской помощи гражданам в рамках клинической апробации новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.
В соответствии с предлагаемым законопроектом данный федеральный закон предполагается дополнить новой статьёй 36 , регулирующей вопросы организации оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации.
Кроме того, в статью 83 данного федерального закона вносится изменение, определяющее источники финансового обеспечения указанной медицинской помощи.
Финансовое обеспечение оказания гражданам медицинской помощи в рамках клинической апробации новых методов, профилактики, диагностики, лечения и реабилитации предусматривается за счёт бюджетных ассигнований федерального бюджета на предоставление субсидий медицинским организациям и иным организациям, осуществляющим медицинскую деятельность подведомственным федеральным органам исполнительной власти и Правительству Российской Федерации на финансовое обеспечение выполнения ими государственного задания.
Данный вид медицинской помощи будет оказываться в рамках государственного задания на оказание соответствующих медицинских услуг, которые будут определяться соответствующим учреждениям-учредителям. Положение об организации медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, а также порядок внедрения полученных результатов, будет устанавливаться уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Законопроект согласован с Минфином России, Минэкономразвития, Минобрнауки, ФАНО России с разногласиями. Имеются положительные заключения Минюста и Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации.
При подготовке законопроекта была проделана большая работа по имеющимся замечаниям, которые при подготовке к внесению в Государственную Думу были урегулированы. Соответствующие средства в федеральном бюджете на финансирование этой медицинской помощи предусмотрены. Прошу поддержать.
Председательствующий. Спасибо. Присаживайтесь.
С содокладом выступает Сергей Вячеславович Калашников.
Калашников С. В. Уважаемый Иван Иванович, уважаемые коллеги!
Официальный представитель правительства доложил основную концепцию данного законопроекта. И хочу сказать, что Комитет по охране здоровья данную концепцию поддерживает. Данный законопроект открывает возможность использования и апробирования наиболее передовых методов в медицине, а самое главное, что он позволяет не дожидаться, пока те или иные методы полностью будут сделаны, будут введены в жизнь, но уже сейчас оказывать определённую клиническую помощь тем людям, которым эти методы могут помочь.
С другой стороны, у Комитета по охране здоровья есть целый ряд принципиальных замечаний, связанных с этим законопроектом. Во-первых, в этом законопроекте вносится новое понятие, новый вид медицинской помощи "медицинская помощь, оказанная в рамках клинической апробации". Однако дефиниция этого понятия не дана. То есть другими словами, вводится понятие, которое не расшифровывается, что допускает достаточно произвольное толкование этого понятия.
Очень большое сомнение вызывает положение законопроекта, связанное с тем, что создаётся некий этический комитет, который наделяется полномочиями по внесению заключений об этической обоснованности возможного проведения клинических апробаций. Предполагается правительству определить, что это будет за этический комитет, на каких принципах! он будет формироваться, по каким принципам будет действовать.
В любом случае Комитет по охране здоровья высказывает большое недоумение из-за отсутствия жёсткого определения функций, порядка формирования, задач, и так далее, этого некоего этического комитета. Совершенно новая форма в нашем законодательстве.
Точно так же, как вызывает сомнение то, что отбор медицинских организаций, которые будут проводить клиническое лечение, клинические испытания, он тоже определяется правительством по непонятным критериям. Предполагается, что в законе, наверное, эти критерии нужно обозначить. Никак не обоснован перечень лиц, которые подвергаются клинической апробации. Туда относятся дети, беременные женщины и много других категорий. Нам кажется, что обоснование перечня лиц, над которыми можно экспериментировать, нужно было бы уточнить.
Ну, и наконец, я должен сказать, что на данный законопроект получено заключение Счётной палаты, которая категорически не поддерживает финансово-экономическое обоснование к законопроекту, считая его некорректным и необоснованным. Государственное правовое управление также высказывает ряд принципиальных замечаний.
Подытоживая то, что я сказал, я хочу сказать следующее. Закон крайне актуален, закон важен и нужен. Поэтому Комитет по охране здоровья предлагает его концептуально принять в первом чтении с тем, чтобы самыми быстрыми темпами привести его в соответствие с теми замечаниями, которые я говорил, ко второму чтению.
Спасибо за внимание. Прошу поддержать.
Председательствующий. Спасибо, Сергей Вячеславович.
Вопросы есть? Включите режим записи на вопросы.
Покажите список. Плетнёва Тамара Васильевна.
Плетнева Т. В. Спасибо.
У меня вопрос к Дмитрию Вячеславовичу. С одной стороны, безусловно, конечно, мы всегда рады поддержать то, что может вылечить человека. С другой стороны, очень сомнительно, что мы узакониваем сегодня, чтобы обеспечить безопасность врачам прежде всего, чиновникам, а вдруг что-то случится с пациентом при апробации вот этих новых методов.
Поэтому хотелось бы спросить, первое, хотели бы Вы быть пациентом таким, чтобы апробацию проводили на Вас?
И второе. Есть ли в законопроекте требование, чтобы согласие было родственников на это?
Председательствующий. Дмитрий Вячеславович, пожалуйста.
Костенников Д. В. Тамара Васильевна, большое спасибо за такой вопрос. Действительно, в законопроекте достаточно большое внимание уделено порядку получения информированного согласия пациента на то, чтобы он участвовал в рамках такой апробации.
Для того чтобы вообще определить возможность проведения апробации новых методов, для этого и существует, во-первых, этический комитет, который будет рассматривать возможность, в принципе, использования такого рода медицинской помощи при внедрении новых методов, кроме того, существует целый ряд критериев, которые будут приняты впоследствии, по которым следует, будут отбираться медицинские организации, которые в принципе могут, в силу своей вооруженности, и соответствующей медицинской техникой, и кадрами, быть способными такую помощь оказывать. В частности, необходимо будет среди этих требований также учитывать наличие круглосуточной специализированной медицинской помощи, возможности круглосуточной диагностики и наличия отделения реабилитации, в том, чтобы при необходимости оказать, прекратить использование подобного рода методов, если возникнет опасность для пациента какая-либо, или для его здоровья, или для его жизни, и принять все необходимые меры, для того чтобы оказать ему необходимую помощь.
Кроме того, ну, существует в гражданском праве все необходимые средства, для того чтобы возместить тот ущерб, который может возникнуть при оказании такого рода медицинской помощи.
Кроме того, вообще, в принципе, оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации предусматривает не только увеличенное количество разных исследований и скринингов, но и определение целого... более углублённого что ли внимания, которое будет оказываться в целях выявления побочных эффектов и отдалённых последствия применения этих мер.
Поэтому мы полагаем, что данный законопроект и те подзаконные нормативные акты, которые будут изданы в его исполнение, в общем, в достаточной степени покрывают определённые риски, которые, в принципе, возможны.
Председательствующий. Спасибо.
Никитчук Иван Игнатьевич.
Никитчук И. П., фракция КПРФ.
Спасибо, Иван Иванович.
У меня вопрос тоже к Дмитрию Вячеславовичу.
Дмитрий Вячеславович, закон как-то нехорошие параллели вызывает. Мы уже знаем, что над людьми проводили эксперименты. Вас это не смущает? И будут ли допущены к этим экспериментам иностранные специалисты? Скажите, ФАНО... разногласия, в чём состоят, и преодолели эти разногласия или они остаются? Спасибо.
Костенников Д. В. Спасибо, Иван Игнатьевич.
Отвечая на этот вопрос, во-первых, следовало бы ответить, если по поводу разногласий, то большая часть тех замечаний, о которых говорил Сергей Вячеславович, она при доработке законопроекта, после того, как эти замечания были получены, они были учтены. В частности, в законопроект было включено определение понятия "клиническая апробация", оно там имеется. И в целом я бы сказал, что законопроект в этой части достаточно проработан.
Что касается проведения опытов, то в своё время, когда решался вопрос: по какому пути пойти, решить, что это будет некая научная деятельность или это будет оказание медицинской помощи, пришли к тому неизбежно, что это будет медицинская помощь, а не научная деятельность.
Дело в том, что здесь принимаются во внимание прежде всего интересы пациента, а не результативность какая-то научного исследования. Я уже отвечая на предыдущий вопрос, показал, какие меры будут приниматься для того, чтобы исключить риски потенциальные для конкретного пациента.
В то же время законопроект предусматривает, ну, во-первых, общий подход - это то, что такого рода апробация будет, естественно, использоваться при оказании медицинской помощи обычным взрослым дееспособным гражданам. В то же время предусмотрена возможность специальных методов, которые предназначены исключительно для определенных категории граждан при определённых условиях испытывать или оказать эту помощь и на этих категориях, что касается и женщин в состоянии беременности, детей и в том числе также и лиц, страдающих, скажем, психическими заболеваниями, при наличии информированного согласия их законных попечителей или опекунов в связи с тем, что такого рода методы могут быть направлены исключительно на оказание помощи этим категориям граждан.
Ну, и как я уже говорил при ответе на первый вопрос, законопроект содержит достаточное количество гарантий для того, чтобы помощь была оказана и квалифицированно, и прекращена при необходимости, и устранялись все вопросы, связанные с причинением какого-либо вреда пациентам.
Председательствующий. Спасибо, Дмитрий Вячеславович.
Есть ли желающие выступить? Есть. Включите режим записи на выступление. Коллеги, только обращаюсь ко всем - с учётом утреннего пожелания Сергея Евгеньевича, с учётом. Покажите список.
Тамара Васильевна Плетнёва.
Плетнева Т. В. Ой, все учли, одна я не учла, Иван Иванович.
Председательствующий. Пожалуйста, Тамара Васильевна.
Плетнева Т. В. Вы знаете, когда у нас пришла Скворцова министром, у меня, честно говоря, была надежда, что женщина, которая сама врач, она не допустит просто дальнейшего уничтожения системы здравоохранения.
Но, наверное, силы не хватило бороться с правительством. Я думаю, что все те новшества, которые вводятся, это, мне кажется, это не её идеи. И мы молчим, вот молчим. Представляете себе: после операции чуть ли не на второй день уходи, у тебя дома стены лечат.
Мы уже не говорим о страховой медицине теперь, мы уже не говорим о закрытии больниц и всё это давно было, есть, сегодня мы уже говорим о том, что сокращаются медицинские учреждения в крупных городах, в частности в Москве. И когда врачи повоевали, им сказали: вот вам денежка побольше, идите, вы найдете себе, перепрофилируетесь и так далее.
Теперь мы начинаем говорить, принимая закон о здравоохранении, уже давно было записано, что у нас в России имеет право вот этот самый полигон, наша страна для того, чтобы апробировать лекарства и так далее, в общем, все страны могли. Мы ещё тогда возмущались, что нельзя это делать. Сегодня мы сами это собираемся делать. Когда человек, безусловно, понимает, что ему осталось жить немножко, он пойдет на всё на свете подряд.
Но, с другой стороны, ведь мы вспоминаем 30-е годы, сколько болезней победили сами врачи, которые сами чуть ли не на себе, как Павлов, опыты ставили, таких уже сегодня нет. Поэтому надо искать.
Вот нашли, например, в Молдавии вот только сейчас разговаривали, в Молдавии сколько мужчин посдавали эту почку за деньги в Германию, а те теперь лечат нас прекрасно, вообще замечательно. Как там остались люди без этих почек? И ладно. Мы с вами не знаем и отдаем тоже и детей туда, не знаем уже, что с ними там делается и так далее. Поэтому сегодня вопрос очень сложный.
Когда Калашников выступал, молодцы - комитет, что они хотя бы отметили. Вы же ничего не расписали, что это за новые термины, кто этим будет заниматься? А то, может, опять пригласите зарубежные комиссии, и пусть они там сами и попробуют на наших людях.
Ничего не знаем о том, что согласие самого, я понимаю, но есть ещё родственники. Как вот эвтаназию, мы же рассуждали по эвтаназии тоже, то ли её можно делать, то ли нельзя. Поэтому сам пациент согласится, когда мучается, но для этого есть ещё близкие люди.
Поэтому вопрос этот очень сложный, это не просто красивые слова. Мы будем новыми методами лечить, будет реабилитация, что у нас прекрасное оборудование, и зачем нам сегодня нужны, вообще, в деревне медсестры со своими уколами, и зачем нам надо какие-то операции где-то делать, когда можно вот так вот прямо придёшь, и чуть ли тебя лазером там за пять минут всё сделают. (Микрофон отключён.)
Председательствующий. Добавьте 30 секунд. Плетнева Т. В. Ну, это же из области фантастики.
Поэтому, конечно, в первом чтении не голосовать, наверное, нельзя. Я не думаю, что не надо голосовать, но, с другой стороны, внимательно посмотреть ещё раз, потребовать точного прописания всех терминов, как говорил у нас председатель комитета по здравоохранению.
Спасибо.
Председательствующий. Спасибо, Тамара Васильевна.
Дорофеев Сергей Борисович.
Пожалуйста.
Дорофеев С. Б., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".
Уважаемая Тамара Васильевна, уважаемые коллеги! Я хочу обратиться от имени врачей, которые есть в Государственной Думе, и ко всем нашим коллегам, поддержать данный законопроект, хотя выступает партия "ЕДИНАЯ РОССИЯ"с нашей точкой зрения, чтобы все немножко, ну, не заблуждались, так мягко скажем, когда вы выступаете и говорите. Этот законопроект не просто нужен, он крайне важен и нужен для здравоохранения нашей страны.
Он нужен для того, чтобы создать механизм оценки эффективности и вывода, подчёркиваю, отечественных препаратов, инновационных препаратов на наш фармацевтический рынок и в лечебные учреждения.
С чем это связано? Вот сейчас любой инновационный препарат... Что такое инновационный препарат? Это не тот препарат, который мы пытаемся, ну, изобрести такой же, какой у нас есть, ну, есть зарубежный, а это лучше, лучше по эффективности, а ещё желательно, как говорил президент, сразу не догонять, а перегонять. Вообще, какого в аналогах нет по механизму действия. Если такой препарат изобретается, а такие препараты у нас сейчас есть, то он не имеет аналогов в мире. Раз не имеет аналогов в мире, не имеет международного непатентованного названия, так называемый, МНН. Не имеет этого названия, значит, а оно присваивается в течение нескольких лет в международной организации, то он не может участвовать ни в каких конкурсах. Его не можно купить, понимаете, купить нельзя ни одному лечебному учреждению, а он есть, а он работает, а эффективность его доказана уже. И вот те клинические испытания, о которых вы говорите, по эффективности, они проводятся во всём мире, по всем препаратам.
И у нас сейчас проводятся даже такие исследования, когда препараты впервые заходят на наш рынок, ничего нового нет в этом смысле. Новое в том, что можно будет создать клинический протокол, который будет фактически являться рекомендацией по его возможности приобретения лечебным учреждением, даже в отсутствии МНН. Вот в чём суть законопроекта.
Поэтому в данном случае мы категорически за него предлагаем проголосовать, поддержать всем депутатам, потому что он, безусловно, нам крайне необходим. А те недочёты, которые в нём есть, мы на комитете обсуждали^ действительно они, ко второму чтению мы их, думаю, все устраним. Спасибо.
Первое чтение 439 0 0 17:20