31. 555485-6 Госдума в итоге обсуждения одобрила законопроект первого чтения «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»
Документ внесен 27.06.14 правительством, сегодня его представил замминистра здравоохранения Игорь Каграманян.
Зампред комитета по охране здоровья Николай Герасименко поддержал и сказал о замечаниях. Непонятно, что такое клиническая сопоставимость. Новая статья о новом контрольном органе государственного инспектората, что соответствует международной практике, однако его ведомственная принадлежность.
Олег Смолин спросил какие изменения для орфанных заболеваний? По словам Каграманяна, вводится понятие орфанных препаратов и упрощается их выделение.
Законопроектом предлагается:
- дополнить понятийный аппарат такими терминами как: орфанные лекарственные препараты, биологические лекарственные препараты, биотехнологические лекарственные препараты, генотерапевтические лекарственные препараты, препарат сравнения, биодоступность, терапевтическая эквивалентность, биоаналоговый лекарственный препарат (биоаналог), взаимозаменяемые лекарственные препараты, группировочное наименование лекарственного препарата, стандартные образцы, фармакопейный стандартный образец, владелец регистрационного удостоверения, производственная площадка;
- уточнить сроки и порядки проведения отдельных процедур и экспертиз при государственной регистрации лекарственных препаратов. При этом правовые нормы в части формирования регистрационного досье гармонизированы с международным законодательством;
- установить особый порядок регистрации лекарственных препаратов, предназначенных для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, и разработанных по заданию федеральных органов исполнительной власти в области безопасности и обороны РФ;
- расширить перечень полномочий федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств в части: установления порядка и организация государственного контроля за соблюдением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств; утверждения правил надлежащих практик; утверждение перечня наименований лекарственных форм; формирование и ведение реестра типовых инструкций по применению лекарственных препаратов.
Закон вступает в силу с 01.01.15 , но не ранее чем по истечении одного месяца со дня его официального опубликования.
Первое чтение 383 0 0 18:14
32. 555490-6 Одновременно одобрен законопроект первого чтения о размерах государственных пошлин при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов.
Документ «О внесении изменений в статью 333.32.1 Налогового кодекса РФ» внесен 27.06.14 правительством, сегодня его представил замминистра здравоохранения Игорь Каграманян.
Член комитета по бюджету и налогам Раиса Кармазина.
Законопроектом предлагается установить дифференцированные размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов в соответствие с затратами федерального бюджета на оказание соответствующих услуг.
Закон вступает в силу с 01.01.15, но не ранее чем по истечении одного месяца со дня его официального опубликования.
Первое чтение 288 0 0 18:15
Документ внесен 27.06.14 правительством, сегодня его представил замминистра здравоохранения Игорь Каграманян.
Зампред комитета по охране здоровья Николай Герасименко поддержал и сказал о замечаниях. Непонятно, что такое клиническая сопоставимость. Новая статья о новом контрольном органе государственного инспектората, что соответствует международной практике, однако его ведомственная принадлежность.
Олег Смолин спросил какие изменения для орфанных заболеваний? По словам Каграманяна, вводится понятие орфанных препаратов и упрощается их выделение.
Законопроектом предлагается:
- дополнить понятийный аппарат такими терминами как: орфанные лекарственные препараты, биологические лекарственные препараты, биотехнологические лекарственные препараты, генотерапевтические лекарственные препараты, препарат сравнения, биодоступность, терапевтическая эквивалентность, биоаналоговый лекарственный препарат (биоаналог), взаимозаменяемые лекарственные препараты, группировочное наименование лекарственного препарата, стандартные образцы, фармакопейный стандартный образец, владелец регистрационного удостоверения, производственная площадка;
- уточнить сроки и порядки проведения отдельных процедур и экспертиз при государственной регистрации лекарственных препаратов. При этом правовые нормы в части формирования регистрационного досье гармонизированы с международным законодательством;
- установить особый порядок регистрации лекарственных препаратов, предназначенных для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, и разработанных по заданию федеральных органов исполнительной власти в области безопасности и обороны РФ;
- расширить перечень полномочий федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств в части: установления порядка и организация государственного контроля за соблюдением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств; утверждения правил надлежащих практик; утверждение перечня наименований лекарственных форм; формирование и ведение реестра типовых инструкций по применению лекарственных препаратов.
Закон вступает в силу с 01.01.15 , но не ранее чем по истечении одного месяца со дня его официального опубликования.
Первое чтение 383 0 0 18:14
32. 555490-6 Одновременно одобрен законопроект первого чтения о размерах государственных пошлин при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов.
Документ «О внесении изменений в статью 333.32.1 Налогового кодекса РФ» внесен 27.06.14 правительством, сегодня его представил замминистра здравоохранения Игорь Каграманян.
Член комитета по бюджету и налогам Раиса Кармазина.
Законопроектом предлагается установить дифференцированные размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов в соответствие с затратами федерального бюджета на оказание соответствующих услуг.
Закон вступает в силу с 01.01.15, но не ранее чем по истечении одного месяца со дня его официального опубликования.
Первое чтение 288 0 0 18:15